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Schnelle ventrikuläre Stimulation während der Operation eines zerebralen Aneurysmas: eine Studie zur Sicherheit für Herz und Gehirn

21. Januar 2025 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben. Die Ermittler werden die Sicherheit von RVP untersuchen, insbesondere für Herz und Gehirn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein. In einer früheren Studie wurden Blutdruck und klinisches Outcome als Studienparameter verwendet. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben, wenn nur das klinische Ergebnis als Studienparameter verwendet wird. Die Forscher werden die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie, Sauerstoffversorgung des Gehirns (Sct O₂), bewertet durch Nahinfrarot-Spektroskopie und Troponinspiegel, untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Perioden von RVP auf die Sauerstoffversorgung von Herz und Gehirn unter Verwendung von Magnetresonanztomographie, Sct O2 (3) und Troponinspiegeln (4), beides Marker für Ischämieschäden, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive cerebrale Aneurysma-Clipping-Chirurgie
  • arteriovenöse Fehlbildungschirurgie
  • Kraniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • kardiale Anomalien
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zerebrale Aneurysmachirurgie mit RVP
Die Probanden erhalten vor und nach der Operation als Behandlungsstandard eine Magnetresonanztomographie des Gehirns. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Die Troponinspiegel werden präoperativ, peroperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ anhand von Blutproben bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen. Die Oxygenierung des Gehirns (Sct O₂) durch Nahinfrarot-Spektroskopie wird überwacht. Während der Operation werden die diesem Studienarm zugeordneten Patienten einer RVP unterzogen.
Verfahren: Schnelle ventrikuläre Stimulation
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein
Aktiver Komparator: Kraniotomie ohne RVP

Die Probanden erhalten vor und nach der Operation als Behandlungsstandard eine Magnetresonanztomographie des Gehirns. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Die Troponinspiegel werden präoperativ, peroperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ anhand von Blutproben bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen. Die Oxygenierung des Gehirns (Sct O₂) durch Nahinfrarot-Spektroskopie wird überwacht.

Perioperativ wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet.
Verfahren: Keine schnelle ventrikuläre Stimulation
Perioperativ wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Während der Operation
Die Nahinfrarotspektroskopie misst die Oxygenierung des Gehirns (Sct O2), eine Abnahme von mehr als 10 % der anfänglichen Sct O2 oder weniger als 60 % während der Stimulation wird als mögliches Risiko einer zerebralen Ischämie angesehen.
Während der Operation
Veränderung des herzspezifischen Enzyms Troponin (cTnl) gegenüber der präoperativen Probe (Basislinie)
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Operation entnommen.
Zur Erkennung einer Myokardschädigung wird das herzspezifische Enzym Troponin (cTnl) prä- und postoperativ ausgewertet.
Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Operation entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Magnetresonanztomographie des Gehirns prä- und postoperativ wird als Behandlungsstandard verwendet. Um nach RVP-induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht.
Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Während der Operation
Jegliche Störungen des normalen rhythmischen Herzschlags oder der Myokardkontraktion.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/16/205

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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