Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka stymulacja komorowa podczas operacji tętniaka mózgu: badanie dotyczące bezpieczeństwa serca i mózgu

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Nie jest jednak jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta. Ciche zawały serca i mózgu mogą pozostać niewykryte. Badacze zbadają bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Technika ta ułatwia preparowanie i manipulację tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia. W poprzednim badaniu jako parametry badania wykorzystano ciśnienie krwi i wynik kliniczny. Nie jest jednak jasne, czy powtarzające się okresy stymulacji są nieszkodliwe dla pacjenta. Ciche zawały serca i mózgu mogą zostać niewykryte, jeśli jako parametr badania przyjmuje się jedynie wynik kliniczny. Badacze zbadają bezpieczeństwo RVP, szczególnie dla serca i mózgu, za pomocą rezonansu magnetycznego, utlenowania mózgu (Sct O₂) ocenianego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i poziomów troponin. Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzających się okresów RVP na utlenowanie serca i mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego, Sct O2 (3) i poziomów troponiny (4), które są markerami uszkodzenia niedokrwiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja wycięcia tętniaka mózgu
  • operacja malformacji tętniczo-żylnej
  • kraniotomia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1,2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości serca
  • choroba niedokrwienna serca
  • choroba zastawkowa serca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Operacja tętniaka mózgu metodą RVP
Pacjenci otrzymują obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu przed i po operacji jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych szybką stymulacją komorową ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny. Stężenie troponiny zostanie określone przed operacją, w trakcie operacji oraz 6, 12 i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi. Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach. Natlenienie mózgu (Sct O₂) będzie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Podczas operacji osoby przydzielone do tej grupy badawczej zostaną poddane RVP.
Procedura: Szybka stymulacja komorowa
Szybka stymulacja komorowa (RVP) to technika mająca na celu zatrzymanie przepływu na krótki czas podczas rozwarstwienia lub pęknięcia tętniaka. RVP powoduje odpowiedni spadek ciśnienia krwi, który objawia się jako zjawisko on-off. Technika ta ułatwia preparowanie i manipulację tętniakami mózgu i malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) i może uratować życie w przypadku śródoperacyjnego krwawienia lub pęknięcia
Aktywny komparator: Kraniotomia bez RVP

Pacjenci otrzymują obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu przed i po operacji jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych szybką stymulacją komorową ocenia się półkulę kontralateralną (przeciwległą do półkuli operowanej) i dół tylny. Stężenie troponiny zostanie określone przed operacją, w trakcie operacji oraz 6, 12 i 24 godziny po operacji na podstawie próbki krwi. Porównany zostanie maksymalny poziom cTnl i poziom cTnl po 24 godzinach. Natlenienie mózgu (Sct O₂) będzie monitorowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

W okresie okołooperacyjnym nie stosuje się szybkiej stymulacji komorowej.
Procedura: Brak szybkiej stymulacji komorowej
W okresie okołooperacyjnym nie stosuje się szybkiej stymulacji komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Podczas operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni mierzy utlenowanie mózgu (Sct O2), spadek o więcej niż 10% początkowego Sct O2 lub mniej niż 60% podczas stymulacji będzie uważany za możliwe ryzyko niedokrwienia mózgu.
Podczas operacji
Zmiana enzymu sercowego troponiny (cTnl) z próbki przedoperacyjnej (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobiera się po 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu.
W celu wykrycia uszkodzenia mięśnia sercowego przed i po operacji oceniany jest swoisty dla serca enzym troponina (cTnl).
Pierwsza próbka krwi jest pobierana bezpośrednio przed operacją na sali operacyjnej. Próbki pooperacyjne pobiera się po 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu przed i po operacji jest stosowane jako standard opieki. W celu wykrycia mikrozawałów wywołanych przez RVP, ocenie podlega półkula kontralateralna (przeciwległa do operowanej półkuli) i dół tylny.
Przed operacją iw ciągu 1 tygodnia po operacji
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelkie zaburzenia normalnego rytmu bicia serca lub skurczu mięśnia sercowego.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Główny śledczy: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/16/205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, Mózg

Badania kliniczne na Szybka stymulacja komorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami