Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en studie om sikkerheten for hjerte og hjerne

21. januar 2025 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget. Etterforskerne vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere studie ble blodtrykk og klinisk utfall brukt som studieparametere. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget hvis kun klinisk utfall tas som en studieparameter. Etterforskerne vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, oksygenering av hjernen (Sct O₂) evaluert ved nær-infrarød spektroskopi og troponinnivåer. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte perioder med RVP på oksygeneringen av hjertet og hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, Sct O2 (3) og troponinnivåer (4), begge markører for iskemiskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv cerebral aneurisme klippeoperasjon
  • arteriovenøs misdannelseskirurgi
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Cerebral aneurismeoperasjon med RVP
Pasienter mottar en magnetisk resonansavbildning av hjernen før og postoperativt som standardbehandling. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivået vil bli bestemt preoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes. Oksygenering av hjernen (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil bli overvåket. Under operasjonen vil emner som er tildelt i denne studiearmen gjennomgå RVP.
Fremgangsmåte: Rask ventrikulær pacing
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur
Aktiv komparator: Kraniotomi uten RVP

Pasienter mottar en magnetisk resonansavbildning av hjernen før og postoperativt som standardbehandling. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivået vil bli bestemt preoperativt, peroperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved blodprøve. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes. Oksygenering av hjernen (Sct O₂) ved nær-infrarød spektroskopi vil bli overvåket.

Ingen rask ventrikulær pacing påføres perioperativt.
Fremgangsmåte: Ingen rask ventrikulær pacing
Ingen rask ventrikulær pacing påføres perioperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Under operasjonen
Nær infrarød spektroskopi måler hjerneoksygenering (Sct O2), en reduksjon på mer enn 10 % av den initiale Sct O2 eller lavere enn 60 % under pacing vil bli vurdert som en mulig risiko for cerebral iskemi.
Under operasjonen
Endring av hjertespesifikt enzym Troponin (cTnl) fra preoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 6,12 og 24 timer etter operasjonsstart.
For påvisning av myokardskade blir det hjertespesifikke enzymet Troponin (cTnl) evaluert pre- og postoperativt.
En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 6,12 og 24 timer etter operasjonsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Magnetisk resonansavbildning av hjernen pre- og postoperativt brukes som standardbehandling. For å screene for RVP-induserte mikroinfarkter, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateral til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert.
Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Under operasjonen
Eventuelle forstyrrelser av normal rytmisk hjerteslag eller myokardsammentrekning.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/16/205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, hjerne

Kliniske studier på Rask ventrikulær pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger