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Estimulación ventricular rápida durante la cirugía de aneurisma cerebral: un estudio sobre la seguridad para el corazón y el cerebro

21 de enero de 2025 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos. Los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, particularmente para el corazón y el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria. En un estudio anterior, la presión arterial y el resultado clínico se utilizaron como parámetros de estudio. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos si solo se toma como parámetro de estudio el resultado clínico. Los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, utilizando imágenes de resonancia magnética, oxigenación cerebral (Sct O₂) evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y niveles de troponina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de períodos repetitivos de RVP en la oxigenación del corazón y el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética, Sct O2 (3) y niveles de troponina (4), ambos marcadores de daño por isquemia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vera Saldien, MD
  • Número de teléfono: 0032 38214788
  • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva de clipaje de aneurisma cerebral
  • cirugia de malformaciones arteriovenosas
  • craneotomía
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1,2 y 3

Criterio de exclusión:

  • anomalías cardíacas
  • enfermedad coronaria
  • enfermedad cardíaca valvular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cirugía de aneurisma cerebral con RVP
Los sujetos reciben una resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinarán en el preoperatorio, peroperatorio ya las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio mediante muestra de sangre. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas. Se controlará la oxigenación cerebral (Sct O₂) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Durante la cirugía, los sujetos asignados en este brazo de estudio se someterán a RVP.
Procedimiento: Estimulación ventricular rápida
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria
Comparador activo: Craneotomía sin RVP

Los sujetos reciben una resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinarán en el preoperatorio, peroperatorio ya las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio mediante muestra de sangre. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas. Se controlará la oxigenación cerebral (Sct O₂) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.

No se aplica estimulación ventricular rápida en el perioperatorio.
Procedimiento: Sin estimulación ventricular rápida
No se aplica estimulación ventricular rápida en el perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La espectroscopia de infrarrojo cercano mide la oxigenación cerebral (Sct O2), una disminución de más del 10 % de la Sct O2 inicial o inferior al 60 % durante la estimulación se considerará como un posible riesgo de isquemia cerebral.
Durante la cirugía
Cambio de la enzima troponina específica cardíaca (cTnl) de la muestra preoperatoria (línea de base)
Periodo de tiempo: Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Las muestras postoperatorias se toman a las 6, 12 y 24 horas de iniciada la cirugía.
Para la detección de lesión miocárdica, la enzima específica cardíaca Troponina (cTnl) se evalúa antes y después de la operación.
Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Las muestras postoperatorias se toman a las 6, 12 y 24 horas de iniciada la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
La resonancia magnética del cerebro antes y después de la operación se utiliza como estándar de atención. Para detectar microinfartos inducidos por RVP, se evaluará el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior.
Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cualquier alteración del latido rítmico normal del corazón o de la contracción del miocardio.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17/16/205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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