Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ventricolare rapida durante la chirurgia dell'aneurisma cerebrale: uno studio riguardante la sicurezza per cuore e cervello

21 gennaio 2025 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. Tuttavia non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati. Gli investigatori studieranno la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica facilita la dissezione e la manipolazione degli aneurismi cerebrali e delle malformazioni artero-venose (AVM) e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria. In uno studio precedente la pressione arteriosa e l'esito clinico sono stati utilizzati come parametri di studio. Tuttavia non è chiaro se periodi ripetitivi di stimolazione siano innocui per il paziente. Gli infarti cardiaci e cerebrali silenti possono non essere rilevati se solo l'esito clinico viene preso come parametro di studio. I ricercatori studieranno la sicurezza di RVP, in particolare per il cuore e il cervello, utilizzando la risonanza magnetica, l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e livelli di troponina. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di periodi ripetitivi di RVP sull'ossigenazione del cuore e del cervello utilizzando la risonanza magnetica, Sct O2 (3) e livelli di troponina (4) entrambi marcatori per il danno da ischemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva di ritaglio di aneurisma cerebrale
  • chirurgia delle malformazioni arterovenose
  • craniotomia
  • Società americana di anestesisti 1,2 e 3

Criteri di esclusione:

  • anomalie cardiache
  • malattia coronarica
  • cardiopatia valvolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia dell'aneurisma cerebrale con RVP
I soggetti ricevono una risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento come standard di cura. Per lo screening di microinfarti indotti da stimolazione ventricolare rapida, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina saranno determinati preoperatoriamente, peroperatoriamente ea 6, 12 e 24 ore postoperatorie mediante prelievo di sangue. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore. Verrà monitorata l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Durante l'intervento chirurgico, i soggetti assegnati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a RVP.
Procedura: Stimolazione ventricolare rapida
La stimolazione ventricolare rapida (RVP) è una tecnica per ottenere l'arresto del flusso per brevi periodi di tempo durante la dissezione o la rottura dell'aneurisma. La RVP si traduce in un adeguato calo della pressione sanguigna che si presenta come un fenomeno on-off. La tecnica facilita la dissezione e la manipolazione di aneurismi cerebrali e malformazioni artero-venose (MAV) e può essere salvavita in caso di sanguinamento o rottura intraoperatoria
Comparatore attivo: Craniotomia senza RVP

I soggetti ricevono una risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento come standard di cura. Per lo screening di microinfarti indotti da stimolazione ventricolare rapida, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore. I livelli di troponina saranno determinati preoperatoriamente, peroperatoriamente ea 6, 12 e 24 ore postoperatorie mediante prelievo di sangue. Verranno confrontati il ​​livello massimo di cTnl e il livello di cTnl nelle 24 ore. Verrà monitorata l'ossigenazione cerebrale (Sct O₂) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.

Nel periodo perioperatorio non viene applicata alcuna stimolazione ventricolare rapida.
Procedura: Nessuna stimolazione ventricolare rapida
Nel periodo perioperatorio non viene applicata alcuna stimolazione ventricolare rapida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La spettroscopia nel vicino infrarosso misura l'ossigenazione cerebrale (Sct O2), una diminuzione superiore al 10% della Sct O2 iniziale o inferiore al 60% durante la stimolazione sarà considerata un possibile rischio di ischemia cerebrale.
Durante l'intervento chirurgico
Modifica dell'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) dal campione preoperatorio (basale)
Lasso di tempo: Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 6, 12 e 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico.
Per il rilevamento del danno miocardico, l'enzima cardiaco specifico Troponina (cTnl) viene valutato prima e dopo l'intervento.
Un primo campione di sangue viene prelevato immediatamente prima dell'intervento in sala operatoria. I campioni postoperatori vengono prelevati a 6, 12 e 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La risonanza magnetica del cervello prima e dopo l'intervento è utilizzata come standard di cura. Per lo screening dei microinfarti indotti da RVP, verranno valutati l'emisfero controlaterale (controlaterale all'emisfero operato) e la fossa posteriore.
Preoperatorio ed entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Qualsiasi disturbo del normale battito ritmico del cuore o contrazione del miocardio.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigatore principale: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/16/205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma, cervello

Prove cliniche su Stimolazione ventricolare rapida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni