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Stimulation ventriculaire rapide pendant la chirurgie de l'anévrisme cérébral : une étude concernant la sécurité pour le cœur et le cerveau

21 janvier 2025 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. Cependant, il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent passer inaperçus. Les enquêteurs étudieront la sécurité du RVP, notamment pour le cœur et le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses (MAV) et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire. Dans une étude antérieure, la pression artérielle et les résultats cliniques ont été utilisés comme paramètres d'étude. Cependant, il n'est pas clair si des périodes répétitives de stimulation sont inoffensives pour le patient. Les infarctus cardiaques et cérébraux silencieux peuvent ne pas être détectés si seul le résultat clinique est pris comme paramètre d'étude. Les chercheurs étudieront l'innocuité du RVP, notamment pour le cœur et le cerveau, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique, l'oxygénation cérébrale (Sct O₂) évaluée par spectroscopie proche infrarouge et les niveaux de troponine. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des périodes répétitives de RVP sur l'oxygénation du cœur et du cerveau en utilisant l'imagerie par résonance magnétique, Sct O2 (3) et les niveaux de troponine (4) tous deux marqueurs des lésions ischémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective de clipping d'anévrisme cérébral
  • chirurgie des malformations artério-veineuses
  • craniotomie
  • Société américaine des anesthésistes 1,2 et 3

Critère d'exclusion:

  • anomalies cardiaques
  • maladie coronarienne
  • cardiopathie valvulaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Chirurgie de l'anévrisme cérébral avec RVP
Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par une stimulation ventriculaire rapide, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les taux de troponine seront déterminés en préopératoire, peropératoire et à 6, 12 et 24 heures postopératoires par prise de sang. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés. L'oxygénation cérébrale (Sct O₂) par spectroscopie proche infrarouge sera suivie. Pendant la chirurgie, les sujets affectés dans ce bras d'étude subiront une RVP.
Procédure: Stimulation ventriculaire rapide
La stimulation ventriculaire rapide (RVP) est une technique permettant d'obtenir un arrêt du débit pendant de courtes périodes pendant la dissection ou la rupture de l'anévrisme. RVP entraîne une chute adéquate de la pression artérielle qui se présente comme un phénomène on-off. La technique facilite la dissection et la manipulation des anévrismes cérébraux et des malformations artério-veineuses (MAV) et peut sauver la vie en cas de saignement ou de rupture peropératoire
Comparateur actif: Craniotomie sans RVP

Les sujets reçoivent une imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par une stimulation ventriculaire rapide, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués. Les taux de troponine seront déterminés en préopératoire, peropératoire et à 6, 12 et 24 heures postopératoires par prise de sang. Le niveau maximal de cTnl et le niveau de cTnl sur 24 heures seront comparés. L'oxygénation cérébrale (Sct O₂) par spectroscopie proche infrarouge sera suivie.

Aucune stimulation ventriculaire rapide n'est appliquée en périopératoire.
Procédure: Pas de stimulation ventriculaire rapide
Aucune stimulation ventriculaire rapide n'est appliquée en périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: Pendant la chirurgie
La spectroscopie proche infrarouge mesure l'oxygénation cérébrale (Sct O2), une diminution de plus de 10% de la Sct O2 initiale ou inférieure à 60% lors de la stimulation sera considérée comme un risque possible d'ischémie cérébrale.
Pendant la chirurgie
Modification de l'enzyme cardiaque spécifique troponine (cTnl) à partir de l'échantillon préopératoire (ligne de base)
Délai: Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 6, 12 et 24 heures après le début de la chirurgie.
Pour la détection des lésions myocardiques, l'enzyme cardiaque spécifique troponine (cTnl) est évaluée avant et après l'opération.
Un premier échantillon sanguin est prélevé immédiatement en préopératoire au bloc opératoire. Des échantillons postopératoires sont prélevés à 6, 12 et 24 heures après le début de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie
L'imagerie par résonance magnétique du cerveau avant et après l'opération est utilisée comme norme de soins. Pour dépister les micro-infarctus induits par RVP, l'hémisphère controlatéral (contralatéral à l'hémisphère opéré) et la fosse postérieure seront évalués.
Préopératoire et dans la semaine suivant la chirurgie
Apparition d'arythmies
Délai: Pendant la chirurgie
Toute perturbation des battements rythmiques normaux du cœur ou de la contraction du myocarde.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Chercheur principal: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17/16/205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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