Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЧЭАС на ПОТР после операции на позвоночнике

19 марта 2025 г. обновлено: Jyoti Pandya

Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационную тошноту и рвоту после операций на позвоночнике

Предлагаемое исследование будет использовать электроакупунктуру, тип безыгольной акупунктуры с использованием электростимуляции, в рандомизированном двойном слепом исследовании для оценки частоты послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике с чрескожной электрической стимуляцией акупунктурных точек. ЧЭАС) по сравнению с пациентами без ЧЭАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показатели ПОТР будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции, потребление опиоидов в единицах морфинового эквивалента и любые неблагоприятные побочные эффекты будут зарегистрированы. Субъекты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа является контрольной группой, не получающей TEAS, а другая группа получает TEAS. Анестезиолог, обученный акупунктуре, будет использовать указатель Excel для определения местоположения конкретных акупунктурных точек, ранее идентифицированных как связанные с профилактикой PONV. Перед операцией анестезиолог поместит электроды для электрокардиограммы (ЭКГ) в определенные акупунктурные точки. Субъекты будут подключены к устройству ES-130 (электротерапия) при входе в операционную. Перед хирургическим закрытием незаслепленный исследователь инициирует проведение ЧЭАС или нет, в соответствии с протоколом исследования, основанным на группе рандомизации участника. Анестезиолог не будет знать групповое назначение. В конце операции субъект будет отключен от ES-130, а электроды ЭКГ будут осторожно удалены. Исследователи будут наблюдать за выздоравливающим субъектом в отношении любого возникновения и тяжести PONV, нежелательных явлений и оценки словесной боли в течение 24 часов после окончания операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Fiorda, MD, PhD
  • Номер телефона: 614-293-3559
  • Электронная почта: juan.fiorda@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alberto Uribe, MD
  • Номер телефона: 614-293-3559
  • Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Juan Fiorda, MD
          • Номер телефона: 614-293-3559
          • Электронная почта: juan.fiorda@osumc.edu
        • Контакт:
          • Sergio D Bergese, MD
          • Номер телефона: 614.293.3559
          • Электронная почта: Sergio.Bergese@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола, 18 лет и старше
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I, II или III
  • Ожидается, что плановая операция на позвоночнике продлится не более четырех часов (от индукции анестезии до экстубации).
  • Способен и готов дать согласие

Критерий исключения:

  • Нейроаксиальная (интратекальная или эпидуральная) блокада
  • Значительная постоянная история вестибулярного заболевания или головокружения
  • Тошнота или рвота в течение 24 часов до операции, использование противорвотных или рвотных препаратов в течение 3 дней после операции
  • Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до операции.
  • Аномалии конечностей, такие как ожоги и ампутации.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (глюкоза плазмы натощак >126 мг/дл или <70 мг/дл)
  • Имплантация металлических/электрических устройств, таких как нейростимулятор, кардиостимулятор, кардиовертер, дефибриллятор и внутренние слуховые аппараты
  • Сыпь, местная инфекция, келоид, любое дерматологическое состояние, которое может повлиять на область стимуляции акупунктурных точек.
  • Задокументированное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до операции
  • Наличие клинически диагностированного большого психического расстройства, такого как биполярное расстройство, неконтролируемая большая депрессия или шизофрения.
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 7 дней до операции
  • Использование исследуемого продукта в течение 3 месяцев до операции
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в исследовании (в анамнезе нестабильная сердечно-сосудистая, легочная, почечная, печеночная, судороги)
  • Особое население (заключенные, беременные и кормящие женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Субъекты в группе «Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция» (TEAS) получат 20 минут TEAS через ES-130, начиная с момента введения ондансетрона (обычно вводят за 30 минут до окончания операции) для предотвращения PONV.
Устройство: ТЭО через ES-130
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция будет проводиться с помощью устройства ES-130 в течение 20 минут во время введения ондансетрона (обычно за 30 минут до окончания операции). Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь устройство TEAS, подключенное к ранее размещенным пластырям ЭКГ для доставки стимула.
Фальшивый компаратор: Без чрескожной электрической акупунктурной стимуляции
Субъекты в группе «Без чрескожной электростимуляции акупунктурных точек» не будут получать ЧЭАС, хотя у них будут идентифицированы акупунктурные точки и размещены пластыри ЭКГ. Устройство не будет подключено к электродам аппарата ES-130 в конце операции, и не будет проведена ЧЭАС.
Другой: Нет чаев
Субъектам, рандомизированным в эту группу, не будет проводиться чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция; Пластыри ЭКГ будут размещены в определенных акупунктурных точках, однако электрический стимул не будет подаваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: до 24 часов после операции
измерить частоту ПОТР в хирургии позвоночника
до 24 часов после операции
тяжесть ПОТР
Временное ограничение: до 24 часов после операции
используйте балльную шкалу вербальной оценки (VRS) (0-10), чтобы оценить тошноту
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления первых лекарств от тошноты/рвоты
Временное ограничение: через 2 и 24 часа после операции
Время до того, как субъект запросит спасательную противорвотную терапию
через 2 и 24 часа после операции
потребление опиоидов (единицы морфинового эквивалента)
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
сравните потребление опиоидов после операции в единицах морфина
Через 2 и 24 часа после операции
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
сравнить частоту нежелательных явлений между группами
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jyoti Pandya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017H0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОНВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками