Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TE på PONV efter spinalkirurgi

19. marts 2025 opdateret af: Jyoti Pandya

Effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kvalme og opkastning efter spinalkirurgi

Den foreslåede forskning vil anvende elektroakupunktur, en type nåleløs akupunktur, der anvender elektrostimulering, i et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår spinaloperationer med den transkutane elektriske akupunktstimulering ( TEAS) sammenlignet med patienter uden TE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​PONV vil blive evalueret i løbet af de første 24 timer efter operationen, opioidforbrug i enheder af morfinækvivalens, og eventuelle uønskede bivirkninger vil blive registreret. Forsøgspersoner, der er inkluderet i forskningen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper - den ene gruppe er kontrolgruppen, der ikke modtager TEAS, og den anden gruppe modtager TEAS. En anæstesilæge uddannet i akupunktur vil bruge Excel Pointer til at lokalisere de specifikke akupunkter, der tidligere er identificeret som associeret med forebyggelse af PONV. Anæstesilægen vil placere elektrokardiogram (EKG) puder på de identificerede akupunkter før operationen. Forsøgspersoner vil blive forbundet til ES-130 (elektroterapi) enheden, når de kommer ind i operationsstuen. Forud for den kirurgiske lukning vil den ublindede forsker påbegynde levering af TEAS, eller ej, i henhold til undersøgelsesprotokol baseret på deltagerens randomiseringsgruppe. Anæstesilægen kender ikke gruppeopgaven. Ved afslutningen af ​​operationen vil forsøgspersonen blive afbrudt fra ES-130, og EKG-elektroderne vil blive forsigtigt fjernet. Forskere vil følge op med emnet i bedring vedrørende enhver forekomst og sværhedsgrad af PONV, bivirkninger og verbale smertescore, indtil 24 timer efter operationens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II eller III
  • Undergår elektiv rygmarvskirurgi, der forventes at vare ikke mere end fire timer (fra induktion af anæstesi til ekstubation).
  • Evne og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neuraksial (intratekal eller epidural) blokering
  • Betydelig igangværende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
  • Kvalme eller opkastning inden for 24 timer før operation, brug af antiemetika eller emetogene lægemidler inden for 3 dage efter operationen
  • Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen
  • Abnormiteter i lemmer såsom forbrænding og amputation.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantation af metal/elektriske enheder, såsom nervestimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator og interne høreapparater
  • Udslæt, lokal infektion, keloid, enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med akupunktsstimuleringsområdet
  • Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen
  • Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression eller skizofreni
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 7 dage før operationen
  • Undersøgelsesproduktbrug inden for 3 måneder før operation
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen (historie med ustabile kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, kramper)
  • Særlig population (fanger, gravide og ammende kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøgspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) vil modtage 20 minutters TEAS via ES-130 begyndende på det tidspunkt, hvor ondansetron administreres (normalt givet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen), for at forebygge PONV.
Enhed: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulation vil blive administreret af ES-130-enheden i 20 minutter på det tidspunkt, hvor ondansetron gives (typisk 30 minutter før afslutningen af ​​operationen). Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil have TEAS-enheden forbundet til de tidligere placerede EKG-plastre for at levere stimulus.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøgspersoner i gruppen "Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulation" vil ikke modtage nogen TEAS, selvom de vil få identificeret akupunkterne og placeret EKG-plastre. Enheden vil ikke blive forbundet til elektroderne på ES-130-enheden ved afslutningen af ​​operationen, og der vil ikke blive leveret TEAS.
Andet: Ingen TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering vil blive leveret til forsøgspersonerne randomiseret til denne gruppe; EKG-plastre vil blive placeret ved de identificerede akupunkter, dog vil der ikke blive leveret nogen elektrisk stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af PONV
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
måle forekomsten af ​​PONV i rygkirurgi
op til 24 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​PONV
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
brug Verbal Rating Scale (VRS) score (0-10) til at vurdere kvalme
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kvalme/opkastning redningsmedicin
Tidsramme: inden for 2 og 24 timer efter operationen
Tid indtil forsøgspersonen anmoder om redningsbehandling med antiemetikum
inden for 2 og 24 timer efter operationen
opioidforbrug (enheder af morfinækvivalens)
Tidsramme: 2 og 24 timer efter operationen
sammenligne opioidforbruget efter operationen i enheder af morfin
2 og 24 timer efter operationen
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem grupper
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jyoti Pandya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017H0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med TE via ES-130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger