Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TEAS på PONV efter spinalkirurgi

19 mars 2025 uppdaterad av: Jyoti Pandya

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativt illamående och kräkningar efter spinalkirurgi

Den föreslagna forskningen kommer att använda elektroakupunktur, en typ av nållös akupunktur som använder elektrostimulering, i en randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som genomgår spinaloperationer med transkutan elektrisk akupunktstimulering ( TEAS) jämfört med patienter utan TEAS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av PONV kommer att utvärderas under de första 24 timmarna efter operationen, opioidkonsumtion i enheter av morfinekvivalens och eventuella negativa biverkningar kommer att registreras. Försökspersoner som ingår i forskningen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper - en grupp är kontrollgruppen, som inte får TEAS, och den andra gruppen får TEAS. En anestesiläkare utbildad i akupunktur kommer att använda Excel-pekaren för att lokalisera de specifika akupunkter som tidigare identifierats som associerade med förebyggande PONV. Narkosläkaren kommer att placera elektrokardiogram (EKG) elektroder vid de identifierade akupunkterna före operationen. Försökspersonerna kommer att kopplas till ES-130 (elektroterapi) enheten när de går in i operationssalen. Före den kirurgiska stängningen kommer den oblindade forskaren att initiera leverans av TEAS, eller inte, enligt studieprotokoll baserat på deltagarens randomiseringsgrupp. Anestesiläkaren kommer inte att kunna gruppuppgiften. I slutet av operationen kommer patienten att kopplas bort från ES-130 och EKG-elektroderna tas försiktigt bort. Forskare kommer att följa upp ämnet i återhämtning angående förekomst och svårighetsgrad av PONV, biverkningar och verbala smärtpoäng, fram till 24 timmar efter operationens slut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II eller III
  • Genomgår elektiv ryggradsoperation som förväntas ta inte mer än fyra timmar (från induktion av anestesi till extubation).
  • Kapabel och villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
  • Signifikant pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
  • Illamående eller kräkningar inom 24 timmar före operationen, användning av antiemetika eller emetogena läkemedel inom 3 dagar efter operationen
  • Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operationen
  • Extremitetsavvikelser som brännskador och amputation.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (fasteplasmaglukos >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantation av metall/elektriska enheter, såsom nervstimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator och interna hörapparater
  • Utslag, lokal infektion, keloid, något dermatologiskt tillstånd som kan störa akupunktsstimuleringsområdet
  • Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operation
  • Förekomst av kliniskt diagnostiserade allvarliga psykiatriska tillstånd såsom bipolär sjukdom, okontrollerad egentlig depression eller schizofreni
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 7 dagar före operationen
  • Undersökningsproduktanvändning inom 3 månader före operation
  • Alla tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien (historia av instabila kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, kramper)
  • Särskild population (fångar, gravida och ammande kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Försökspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) kommer att få 20 minuters TEAS via ES-130 med början vid den tidpunkt då ondansetron administreras (vanligtvis ges 30 minuter före slutet av operationen), för att förebygga PONV.
Enhet: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulering kommer att administreras av ES-130-enheten i 20 minuter vid den tidpunkt då ondansetron ges (vanligtvis 30 minuter före slutet av operationen). Försökspersoner som randomiserats till denna intervention kommer att ha TEAS-enheten ansluten till de tidigare placerade EKG-plåstren för att ge stimulansen.
Sham Comparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Försökspersoner i gruppen "Ingen transkutan elektrisk akupunktsstimulering" kommer inte att få några TEAS, även om de kommer att få akupunkter identifierade och EKG-plåster placerade. Enheten kommer inte att anslutas till elektroderna på ES-130-enheten i slutet av operationen, och ingen TEAS kommer att levereras.
Övrig: Inga TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering kommer att levereras till försökspersonerna som randomiserats till denna grupp; EKG-plåster kommer att placeras vid de identifierade akupunkterna, men ingen elektrisk stimulans kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av PONV
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
mäta förekomsten av PONV vid ryggradskirurgi
upp till 24 timmar efter operationen
svårighetsgraden av PONV
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
använd Verbal Rating Scale (VRS) poäng (0-10) för att betygsätta illamående
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första illamående/kräknings räddningsmedicin
Tidsram: inom 2 och 24 timmar efter operationen
Tid tills försökspersonen begär räddningsbehandling mot kräkning
inom 2 och 24 timmar efter operationen
opioidkonsumtion (enheter av morfinekvivalens)
Tidsram: 2 och 24 timmar efter operationen
jämför opioidkonsumtionen efter operation i enheter av morfin
2 och 24 timmar efter operationen
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
jämför förekomsten av biverkningar mellan grupper
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jyoti Pandya

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017H0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Kliniska prövningar på TE via ES-130

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar