Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TE på PONV etter spinalkirurgi

19. mars 2025 oppdatert av: Jyoti Pandya

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kvalme og oppkast etter spinalkirurgi

Den foreslåtte forskningen vil bruke elektroakupunktur, en type nåleløs akupunktur som bruker elektrostimulering, i en randomisert, dobbeltblind studie, for å evaluere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner med transkutan elektrisk akupunktstimulering ( TEAS) sammenlignet med pasienter uten TEAS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ratene av PONV vil bli evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, opioidforbruk i enheter med morfinekvivalens, og eventuelle uønskede bivirkninger vil bli registrert. Forsøkspersoner som er inkludert i forskningen vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper - den ene gruppen er kontrollgruppen, som ikke mottar TEAS, og den andre gruppen mottar TEAS. En anestesilege med opplæring i akupunktur vil bruke Excel-pekeren for å finne de spesifikke akupunktene som tidligere er identifisert som assosiert med forebygging av PONV. Anestesilege vil plassere elektrokardiogram (EKG)-elektroder på de identifiserte akupunktene før operasjonen. Forsøkspersonene vil bli koblet til ES-130 (elektroterapi) enheten når de kommer inn i operasjonssalen. Før den kirurgiske lukkingen, vil den ublindede forskeren starte levering av TEAS, eller ikke, i henhold til studieprotokollen basert på randomiseringsgruppen til deltakeren. Anestesilege vil ikke kunne gruppeoppgaven. Ved slutten av operasjonen vil pasienten bli koblet fra ES-130 og EKG-elektrodene fjernes forsiktig. Forskere vil følge opp emnet i bedring angående enhver forekomst og alvorlighetsgrad av PONV, uønskede hendelser og verbale smertescore, inntil 24 timer etter avsluttet operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II eller III
  • Gjennomgår elektiv spinalkirurgi som forventes å vare ikke mer enn fire timer (fra induksjon av anestesi til ekstubering).
  • Evne og villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevraksiell (intratekal eller epidural) blokkering
  • Betydelig pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
  • Kvalme eller oppkast innen 24 timer før operasjonen, bruk av antiemetiske eller emetogene legemidler innen 3 dager etter operasjonen
  • Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjonen
  • Abnormiteter i lemmer som forbrenning og amputasjon.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller <70 mg/dL)
  • Implantasjon av metall/elektriske enheter, som nervestimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator og interne høreapparater
  • Utslett, lokal infeksjon, keloid, enhver dermatologisk tilstand som kan forstyrre akupunktstimuleringsområdet
  • Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjon
  • Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon eller schizofreni
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 7 dager før operasjonen
  • Undersøkende produktbruk innen 3 måneder før operasjon
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien (historie med ustabile kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, anfall)
  • Spesiell populasjon (fanger, gravide og ammende kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøkspersoner i gruppen "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) vil motta 20 minutter TEAS via ES-130 fra det tidspunktet ondansetron administreres (vanligvis gitt 30 minutter før slutten av operasjonen), for å forebygge PONV.
Enhet: TE via ES-130
Transkutan elektrisk akupunktstimulering vil bli administrert av ES-130-enheten i 20 minutter på tidspunktet ondansetron gis (vanligvis 30 minutter før slutten av operasjonen). Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha TEAS-enheten koblet til de tidligere plasserte EKG-lappene for å levere stimulansen.
Sham-komparator: Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering
Forsøkspersoner i "Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering"-gruppen vil ikke motta TEAS, selv om de vil få identifisert akupunktene og plassert EKG-lapper. Enheten vil ikke kobles til elektrodene på ES-130-enheten ved slutten av operasjonen, og ingen TEAS vil bli levert.
Annen: Ingen TE
Ingen transkutan elektrisk akupunktstimulering vil bli levert til forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen; EKG-lapper vil bli plassert ved de identifiserte akupunktene, men ingen elektrisk stimulus vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av PONV
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
måle forekomsten av PONV ved spinalkirurgi
opptil 24 timer etter operasjonen
alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
bruk Verbal Rating Scale (VRS) score (0-10) for å rangere kvalme
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kvalme/oppkast redningsmedisin
Tidsramme: innen 2 og 24 timer etter operasjonen
Tid til forsøkspersonen ber om redningsbehandling med antiemetika
innen 2 og 24 timer etter operasjonen
opioidforbruk (enheter med morfinekvivalens)
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
sammenligne opioidforbruket etter operasjonen i enheter av morfin
2 og 24 timer etter operasjonen
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
sammenligne forekomst av uønskede hendelser mellom grupper
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jyoti Pandya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017H0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på TE via ES-130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger