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Effetto di TEAS su PONV dopo chirurgia spinale

19 marzo 2025 aggiornato da: Jyoti Pandya

L'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla nausea post-operatoria e sul vomito dopo chirurgia spinale

La ricerca proposta utilizzerà l'elettroagopuntura, un tipo di agopuntura senza ago che utilizza l'elettrostimolazione, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) in pazienti sottoposti a chirurgia spinale con la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici. TEAS) rispetto ai pazienti senza TEAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di PONV saranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo di oppioidi in unità di equivalenza di morfina e verranno registrati eventuali effetti collaterali avversi. I soggetti inclusi nella ricerca verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo è il gruppo di controllo, non riceve TEAS e l'altro gruppo riceve TEAS. Un anestesista addestrato in agopuntura utilizzerà il puntatore Excel per individuare gli specifici punti terapeutici precedentemente identificati come associati alla prevenzione PONV. L'anestesista posizionerà gli elettrodi elettrocardiografici (ECG) nei punti terapeutici identificati prima dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno collegati al dispositivo ES-130 (elettroterapia) all'ingresso in sala operatoria. Prima della chiusura chirurgica, il ricercatore non cieco avvierà o meno la somministrazione di TEAS, secondo protocollo di studio basato sul gruppo di randomizzazione del partecipante. L'anestesista non conoscerà l'assegnazione del gruppo. Al termine dell'intervento, il soggetto verrà disconnesso dall'ES-130 e gli elettrodi ECG verranno accuratamente rimossi. I ricercatori seguiranno il soggetto in recupero per quanto riguarda qualsiasi occorrenza e gravità di PONV, eventi avversi e punteggi del dolore verbale, fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione I o II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a chirurgia spinale elettiva che dovrebbe durare non più di quattro ore (dall'induzione dell'anestesia all'estubazione).
  • Capace e disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Blocco neuroassiale (intratecale o epidurale).
  • Storia significativa in corso di malattia vestibolare o vertigini
  • Nausea o vomito entro 24 ore prima dell'intervento, uso di farmaci antiemetici o emetogeni entro 3 giorni dall'intervento
  • Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento
  • Anomalie degli arti come ustioni e amputazioni.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno >126 mg/dL o <70 mg/dL)
  • Impianto di dispositivi metallici/elettrici, come stimolatori nervosi, pacemaker cardiaci, cardioverter, defibrillatori e apparecchi acustici interni
  • Eruzioni cutanee, infezioni locali, cheloidi, qualsiasi condizione dermatologica che possa interferire con l'area di stimolazione dei punti terapeutici
  • Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Presenza di gravi condizioni psichiatriche diagnosticate clinicamente come disturbo bipolare, depressione maggiore incontrollata o schizofrenia
  • Chemioterapia o radioterapia entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Uso sperimentale del prodotto entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio (storia di convulsioni cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche instabili)
  • Popolazione speciale (detenuti, donne incinte e in allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I soggetti nel gruppo "Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura" (TEAS) riceveranno 20 minuti di TEAS tramite ES-130 a partire dal momento in cui viene somministrato l'ondansetron (di solito somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento), per la prevenzione del PONV.
Dispositivo: TÈ tramite ES-130
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sarà somministrata dal dispositivo ES-130 per 20 minuti al momento della somministrazione dell'ondansetron (tipicamente 30 minuti prima della fine dell'intervento). I soggetti randomizzati a questo intervento avranno il dispositivo TEAS collegato ai patch ECG precedentemente posizionati per fornire lo stimolo.
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I soggetti nel gruppo "Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici" non riceveranno alcun TEAS, sebbene avranno i punti terapeutici identificati e patch ECG posizionati. Il dispositivo non sarà collegato agli elettrodi del dispositivo ES-130 al termine dell'intervento chirurgico e non verrà erogato alcun TEAS.
Altro: Niente TÈ
Nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura verrà erogata ai soggetti randomizzati in questo gruppo; I cerotti ECG verranno posizionati nei punti terapeutici identificati, tuttavia non verrà erogato alcuno stimolo elettrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PONV
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
misurare l'incidenza di PONV nella chirurgia spinale
fino a 24 ore dopo l'intervento
gravità della PONV
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
utilizzare il punteggio della scala di valutazione verbale (VRS) (0-10) per valutare la nausea
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo farmaco di soccorso per nausea/vomito
Lasso di tempo: entro 2 e 24 ore dall'intervento
Tempo fino a quando il soggetto richiede una terapia antiemetica di soccorso
entro 2 e 24 ore dall'intervento
consumo di oppioidi (unità di equivalenza della morfina)
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'intervento
confrontare il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico in unità di morfina
2 e 24 ore dopo l'intervento
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jyoti Pandya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017H0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONV

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