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Effet des TEAS sur les NVPO après une chirurgie de la colonne vertébrale

19 mars 2025 mis à jour par: Jyoti Pandya

L'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie de la colonne vertébrale

La recherche proposée utilisera l'électroacupuncture, un type d'acupuncture sans aiguille qui utilise l'électrostimulation, dans une étude randomisée en double aveugle, pour évaluer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale avec la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ( TEAS) par rapport aux patients sans TEAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les taux de NVPO seront évalués au cours des 24 premières heures après la chirurgie, la consommation d'opioïdes en unités d'équivalence de morphine et tout effet secondaire indésirable sera enregistré. Les sujets inclus dans la recherche seront assignés au hasard à l'un des deux groupes - un groupe est le groupe témoin, ne recevant pas de TEAS, et l'autre groupe recevant des TEAS. Un anesthésiste formé en acupuncture utilisera le pointeur Excel pour localiser les points d'acupuncture spécifiques précédemment identifiés comme associés à la prévention des NVPO. L'anesthésiste placera des électrodes d'électrocardiogramme (ECG) sur les points d'acupuncture identifiés avant la chirurgie. Les sujets seront connectés à l'appareil ES-130 (électrothérapie) dès leur entrée dans la salle d'opération. Avant la fermeture chirurgicale, le chercheur non aveugle initiera ou non l'administration de TEAS, selon le protocole d'étude basé sur le groupe de randomisation du participant. L'anesthésiste ne connaîtra pas l'affectation du groupe. À la fin de la chirurgie, le sujet sera déconnecté de l'ES-130 et les électrodes ECG seront soigneusement retirées. Les chercheurs suivront le sujet en convalescence concernant toute occurrence et gravité des NVPO, les événements indésirables et les scores de douleur verbale, jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, 18 ans ou plus
  • Classification I ou II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subir une chirurgie rachidienne élective qui ne devrait pas durer plus de quatre heures (de l'induction de l'anesthésie à l'extubation).
  • Capable et disposé à consentir

Critère d'exclusion:

  • Bloc neuraxial (intrathécal ou épidural)
  • Antécédents importants de maladie vestibulaire ou d'étourdissements
  • Nausées ou vomissements dans les 24 heures précédant la chirurgie, utilisation de médicaments antiémétiques ou émétisants dans les 3 jours suivant la chirurgie
  • Abus documenté d'alcool ou de substances dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Anomalies des membres telles que brûlures et amputations.
  • Diabète sucré mal contrôlé (glycémie à jeun > 126 mg/dL ou < 70 mg/dL)
  • Implantation d'appareils métalliques/électriques, tels qu'un stimulateur nerveux, un stimulateur cardiaque, un cardioverteur, un défibrillateur et des prothèses auditives internes
  • Éruption cutanée, infection locale, chéloïde, toute affection dermatologique pouvant interférer avec la zone de stimulation du point d'acupuncture
  • Abus documenté d'alcool ou de substances dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Présence d'un trouble psychiatrique majeur diagnostiqué cliniquement, tel qu'un trouble bipolaire, une dépression majeure non contrôlée ou une schizophrénie
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Utilisation du produit expérimental dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inéligible à participer à l'étude (antécédents instables cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, convulsions)
  • Population particulière (détenus, femmes enceintes et allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les sujets du groupe "Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture" (TEAS) recevront 20 minutes de TEAS via ES-130 à partir du moment où l'ondansétron est administré (généralement administré 30 minutes avant la fin de la chirurgie), pour la prévention des NVPO.
Dispositif: THÉS via ES-130
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sera administrée par l'appareil ES-130 pendant 20 minutes au moment de l'administration de l'ondansétron (généralement 30 minutes avant la fin de la chirurgie). Les sujets randomisés pour cette intervention auront le dispositif TEAS connecté aux patchs ECG précédemment placés pour délivrer le stimulus.
Comparateur factice: Pas de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les sujets du groupe "Pas de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture" ne recevront aucun TEAS, bien qu'ils verront les points d'acupuncture identifiés et les patchs ECG placés. L'appareil ne sera pas connecté aux électrodes de l'appareil ES-130 à la fin de la chirurgie et aucun TEAS ne sera délivré.
Autre: Pas de THÉS
Aucune stimulation de point d'acupuncture électrique transcutanée ne sera délivrée aux sujets randomisés dans ce groupe ; Des patchs ECG seront placés aux points d'acupuncture identifiés, cependant, aucun stimulus électrique ne sera délivré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des NVPO
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
mesurer l'incidence des NVPO en chirurgie rachidienne
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
gravité des NVPO
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
utiliser le score de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) (0-10) pour évaluer les nausées
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier médicament de secours contre les nausées/vomissements
Délai: dans les 2 et 24 heures après la chirurgie
Délai jusqu'à ce que le sujet demande un traitement anti-émétique de secours
dans les 2 et 24 heures après la chirurgie
consommation d'opioïdes (unités d'équivalence morphine)
Délai: 2 et 24 heures après la chirurgie
comparer la consommation d'opioïdes après la chirurgie en unités de morphine
2 et 24 heures après la chirurgie
incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après la chirurgie
comparer l'incidence des événements indésirables entre les groupes
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jyoti Pandya

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017H0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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