Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TEAS op PONV na spinale chirurgie

19 maart 2025 bijgewerkt door: Jyoti Pandya

Het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve misselijkheid en braken na spinale chirurgie

Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van elektroacupunctuur, een soort naaldloze acupunctuur die elektrostimulatie gebruikt, in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te evalueren bij patiënten die spinale operaties ondergaan met de transcutane elektrische acupuntstimulatie ( TEAS) in vergelijking met patiënten zonder TEAS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De PONV-percentages zullen worden geëvalueerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie, het gebruik van opioïden in eenheden van morfine-equivalentie en eventuele nadelige bijwerkingen zullen worden geregistreerd. Proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen - de ene groep is de controlegroep, die geen TEAS ontvangt, en de andere groep die TEAS krijgt. Een anesthesioloog die is opgeleid in acupunctuur zal de Excel Pointer gebruiken om de specifieke acupunten te lokaliseren die eerder zijn geïdentificeerd als geassocieerd met PONV-preventie. De anesthesioloog plaatst voorafgaand aan de operatie elektrocardiogram (ECG) pads op de geïdentificeerde acupunten. Proefpersonen worden bij binnenkomst in de operatiekamer aangesloten op het ES-130-apparaat (elektrotherapie). Voorafgaand aan de chirurgische sluiting zal de niet-geblindeerde onderzoeker de afgifte van TEAS initiëren, of niet, volgens het studieprotocol op basis van de randomisatiegroep van de deelnemer. De anesthesist kent de groepsopdracht niet. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt losgekoppeld van de ES-130 en worden de ECG-elektroden voorzichtig verwijderd. Onderzoekers zullen de proefpersoon tijdens het herstel opvolgen met betrekking tot het optreden en de ernst van PONV, bijwerkingen en verbale pijnscores, tot 24 uur na het einde van de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I of II of III
  • Een electieve spinale operatie ondergaan die naar verwachting niet langer dan vier uur zal duren (van inductie van anesthesie tot extubatie).
  • In staat en bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok
  • Significante aanhoudende geschiedenis van vestibulaire ziekte of duizeligheid
  • Misselijkheid of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie, gebruik van anti-emetica of emetogene geneesmiddelen binnen 3 dagen na de operatie
  • Gedocumenteerd alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voor de operatie
  • Afwijkingen van ledematen zoals brandwonden en amputaties.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL of <70 mg/dL)
  • Implantatie van metalen/elektrische apparaten, zoals zenuwstimulator, pacemaker, cardioverter, defibrillator en interne gehoorapparaten
  • Huiduitslag, lokale infectie, keloïde, elke dermatologische aandoening die het acupuntstimulatiegebied zou kunnen verstoren
  • Gedocumenteerd alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voor de operatie
  • Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening zoals een bipolaire stoornis, ongecontroleerde ernstige depressie of schizofrenie
  • Chemotherapie of bestraling binnen 7 dagen voor de operatie
  • Onderzoeksproductgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (geschiedenis van onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, convulsies)
  • Speciale populatie (gevangenen, zwangere en zogende vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transcutane elektrische acupuntstimulatie
Proefpersonen in de groep "Transcutane elektrische acupuntstimulatie" (TEAS) krijgen 20 minuten TEAS via ES-130, beginnend op het moment dat ondansetron wordt toegediend (meestal gegeven 30 minuten voor het einde van de operatie), ter preventie van PONV.
Apparaat: TEAS via ES-130
Transcutane elektrische acupuntstimulatie wordt toegediend door het ES-130-apparaat gedurende 20 minuten op het moment dat ondansetron wordt gegeven (doorgaans 30 minuten voor het einde van de operatie). Bij gerandomiseerde proefpersonen voor deze interventie wordt het TEAS-apparaat aangesloten op de eerder geplaatste ECG-patches om de stimulus af te geven.
Sham-vergelijker: Geen transcutane elektrische acupuntstimulatie
Onderwerpen in de groep "Geen transcutane elektrische acupuntstimulatie" krijgen geen TEAS, hoewel de acupunten worden geïdentificeerd en ECG-patches worden geplaatst. Het apparaat wordt aan het einde van de operatie niet aangesloten op de elektroden van het ES-130-apparaat en er wordt geen TEAS toegediend.
Ander: Geen TEAS
Er zal geen transcutane elektrische acupuntstimulatie worden toegediend aan de proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld; Er worden ECG-pleisters op de geïdentificeerde acupunten geplaatst, maar er wordt geen elektrische prikkel afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van PONV
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
meet de incidentie van PONV bij spinale chirurgie
tot 24 uur na de operatie
ernst van PONV
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
gebruik de Verbal Rating Scale (VRS)-score (0-10) om misselijkheid te beoordelen
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste medicatie tegen misselijkheid/braken
Tijdsspanne: binnen 2 en 24 uur na de operatie
Tijd totdat de proefpersoon om reddingstherapie tegen emetica vraagt
binnen 2 en 24 uur na de operatie
opioïdenconsumptie (eenheden van morfine-equivalentie)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de operatie
vergelijk het gebruik van opioïden na een operatie in eenheden morfine
2 en 24 uur na de operatie
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vergelijk de incidentie van bijwerkingen tussen groepen
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jyoti Pandya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017H0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op TEAS via ES-130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen