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Efecto de TEAS en NVPO después de la cirugía de columna

19 de marzo de 2025 actualizado por: Jyoti Pandya

El efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía de columna

La investigación propuesta utilizará electroacupuntura, un tipo de acupuntura sin aguja que utiliza electroestimulación, en un estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugías de columna con estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura ( TEAS) en comparación con pacientes sin TEAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se evaluarán las tasas de NVPO durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, se registrará el consumo de opioides en unidades de equivalencia de morfina y cualquier efecto secundario adverso. Los sujetos incluidos en la investigación serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo es el grupo de control, que no recibe TEAS, y el otro grupo recibe TEAS. Un anestesiólogo capacitado en acupuntura utilizará Excel Pointer para ubicar los puntos de acupuntura específicos previamente identificados como asociados con la prevención de NVPO. El anestesiólogo colocará almohadillas de electrocardiograma (ECG) en los puntos de acupuntura identificados antes de la cirugía. Los sujetos se conectarán al dispositivo ES-130 (electroterapia) al ingresar al quirófano. Antes del cierre quirúrgico, el investigador no cegado iniciará o no la administración de TEAS, de acuerdo con el protocolo del estudio basado en el grupo de aleatorización del participante. El anestesiólogo no sabrá la asignación del grupo. Al final de la cirugía, se desconectará al sujeto del ES-130 y se retirarán con cuidado los electrodos de ECG. Los investigadores harán un seguimiento con el sujeto en recuperación con respecto a cualquier ocurrencia y gravedad de NVPO, eventos adversos y puntajes de dolor verbal, hasta 24 horas después del final de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan Fiorda, MD, PhD
  • Número de teléfono: 614-293-3559
  • Correo electrónico: juan.fiorda@osumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I o II o III
  • Someterse a una cirugía espinal electiva que se espera que no dure más de cuatro horas (desde la inducción de la anestesia hasta la extubación).
  • Capaz y dispuesto a consentir

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo neuroaxial (intratecal o epidural)
  • Historia continua significativa de enfermedad vestibular o mareos
  • Náuseas o vómitos dentro de las 24 horas previas a la cirugía, uso de medicamentos antieméticos o emetogénicos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
  • Abuso documentado de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía
  • Anomalías en las extremidades, como quemaduras y amputaciones.
  • Diabetes mellitus mal controlada (glucosa plasmática en ayunas >126 mg/dl o <70 mg/dl)
  • Implantación de dispositivos metálicos/eléctricos, como estimuladores nerviosos, marcapasos cardíacos, cardioversores, desfibriladores y audífonos internos
  • Erupción, infección local, queloide, cualquier afección dermatológica que pueda interferir con el área de estimulación del punto de acupuntura
  • Abuso de alcohol o sustancias documentado dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía
  • Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada o esquizofrenia
  • Quimioterapia o radioterapia dentro de los 7 días antes de la cirugía
  • Uso del producto en investigación dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible para participar en el estudio (antecedentes de inestabilidad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, convulsiones)
  • Población especial (prisioneras, mujeres embarazadas y lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Los sujetos en el grupo de "Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura" (TEAS) recibirán 20 minutos de TEAS a través de ES-130 a partir del momento en que se administre ondansetrón (generalmente administrado 30 minutos antes del final de la cirugía), para la prevención de NVPO.
Dispositivo: TÉS vía ES-130
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura se administrará mediante el dispositivo ES-130 durante 20 minutos en el momento en que se administre el ondansetrón (generalmente 30 minutos antes del final de la cirugía). Los sujetos asignados aleatoriamente a esta intervención tendrán el dispositivo TEAS conectado a los parches de ECG previamente colocados para administrar el estímulo.
Comparador falso: Sin estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Los sujetos del grupo "Sin estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura" no recibirán TEAS, aunque se les identificarán los puntos de acupuntura y se colocarán parches de ECG. El dispositivo no se conectará a los electrodos del dispositivo ES-130 al final de la cirugía y no se administrará TEAS.
Otro: Sin TÉ
No se administrará estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura a los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo; Se colocarán parches de ECG en los puntos de acupuntura identificados, sin embargo, no se administrará ningún estímulo eléctrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
medir la incidencia de NVPO en cirugía de columna
hasta 24 horas después de la cirugía
severidad de NVPO
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
use la puntuación de la escala de calificación verbal (VRS, por sus siglas en inglés) (0-10) para calificar las náuseas
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera medicación de rescate para náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 y 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempo hasta que el sujeto solicita terapia antiemética de rescate
dentro de las 2 y 24 horas posteriores a la cirugía
consumo de opioides (unidades de equivalencia de morfina)
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la cirugía
comparar el consumo de opioides después de la cirugía en unidades de morfina
2 y 24 horas después de la cirugía
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
comparar la incidencia de eventos adversos entre los grupos
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jyoti Pandya

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017H0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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