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Efeito do TEAS em NVPO após cirurgia da coluna vertebral

19 de março de 2025 atualizado por: Jyoti Pandya

O efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia da coluna vertebral

A pesquisa proposta utilizará a eletroacupuntura, um tipo de acupuntura sem agulha que utiliza eletroestimulação, em um estudo randomizado, duplo-cego, para avaliar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos a cirurgias da coluna vertebral com a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura ( TEAS) em comparação com pacientes sem TEAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de NVPO serão avaliadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia, o consumo de opioides em unidades de equivalência de morfina e quaisquer efeitos colaterais adversos serão registrados. Os indivíduos incluídos na pesquisa serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos - um grupo é o grupo de controle, sem receber TEAS, e o outro grupo recebendo TEAS. Um anestesiologista treinado em acupuntura utilizará o Excel Pointer para localizar os pontos de acupuntura específicos previamente identificados como associados à prevenção de NVPO. O anestesiologista colocará almofadas de eletrocardiograma (ECG) nos pontos de acupuntura identificados antes da cirurgia. Os indivíduos serão conectados ao dispositivo ES-130 (eletroterapia) ao entrar na sala de cirurgia. Antes do fechamento cirúrgico, o pesquisador não cego iniciará a entrega do TEAS, ou não, de acordo com o protocolo do estudo baseado no grupo de randomização do participante. O anestesiologista não saberá a designação do grupo. No final da cirurgia, o paciente será desconectado do ES-130 e os eletrodos de ECG serão cuidadosamente removidos. Os pesquisadores acompanharão o sujeito em recuperação em relação a qualquer ocorrência e gravidade de NVPO, eventos adversos e escores verbais de dor, até 24 horas após o término da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais
  • Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ser submetido a uma cirurgia eletiva da coluna com duração prevista de não mais de quatro horas (desde a indução da anestesia até a extubação).
  • Capaz e disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • Bloqueio neuroaxial (intratecal ou epidural)
  • História contínua significativa de doença vestibular ou tontura
  • Náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à cirurgia, uso de drogas antieméticas ou emetogênicas nos 3 dias anteriores à cirurgia
  • Álcool documentado ou abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Anormalidades dos membros, como queimaduras e amputações.
  • Diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum >126 mg/dL ou <70 mg/dL)
  • Implantação de dispositivos metálicos/elétricos, como estimulador de nervos, marcapasso cardíaco, cardioversor, desfibrilador e aparelhos auditivos internos
  • Erupção cutânea, infecção local, quelóide, qualquer condição dermatológica que possa interferir na área de estimulação do acuponto
  • Abuso documentado de álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Presença de condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior não controlada ou esquizofrenia
  • Quimioterapia ou radioterapia até 7 dias antes da cirurgia
  • Uso de produto experimental dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo (histórico de instabilidade cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, convulsões)
  • População especial (reclusos, mulheres grávidas e lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os indivíduos do grupo "Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura" (TEAS) receberão 20 minutos de TEAS via ES-130 começando no momento em que a ondansetrona é administrada (geralmente administrada 30 minutos antes do final da cirurgia), para prevenção de NVPO.
Dispositivo: TEAS via ES-130
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura será administrada pelo dispositivo ES-130 por 20 minutos no momento em que a ondansetrona for administrada (normalmente 30 minutos antes do final da cirurgia). Os indivíduos randomizados para esta intervenção terão o dispositivo TEAS conectado aos patches de ECG previamente colocados para fornecer o estímulo.
Comparador Falso: Sem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os indivíduos do grupo "Sem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura" não receberão nenhum TEAS, embora tenham os pontos de acupuntura identificados e os patches de ECG colocados. O dispositivo não será conectado aos eletrodos do dispositivo ES-130 ao final da cirurgia e nenhum TEAS será aplicado.
Outro: Sem TEAS
Nenhuma estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura será aplicada aos indivíduos randomizados para este grupo; Patches de ECG serão colocados nos pontos de acupuntura identificados, no entanto, nenhum estímulo elétrico será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de NVPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
medir a incidência de NVPO em cirurgia da coluna vertebral
até 24 horas após a cirurgia
gravidade da NVPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
use a pontuação da Escala de Avaliação Verbal (VRS) (0-10) para avaliar a náusea
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira medicação de emergência para náusea/vômito
Prazo: dentro de 2 e 24 horas após a cirurgia
Tempo até que o sujeito solicite terapia antiemética de resgate
dentro de 2 e 24 horas após a cirurgia
consumo de opioides (unidades de equivalência de morfina)
Prazo: 2 e 24 horas após a cirurgia
comparar o consumo de opioides após a cirurgia em unidades de morfina
2 e 24 horas após a cirurgia
incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
comparar a incidência de eventos adversos entre os grupos
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jyoti Pandya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017H0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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