Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TEAS na PONV po operaci páteře

19. března 2025 aktualizováno: Jyoti Pandya

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační nevolnost a zvracení po operaci páteře

Navrhovaný výzkum bude využívat elektroakupunkturu, typ bezjehlové akupunktury, která využívá elektrostimulaci, v randomizované, dvojitě zaslepené studii, k hodnocení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících spinální operace s transkutánní elektrickou stimulací akupunkturního bodu ( TEAS) ve srovnání s pacienty bez TEAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra PONV bude hodnocena během prvních 24 hodin po operaci, spotřeba opioidů v jednotkách ekvivalence morfinu a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí vedlejší účinky. Subjekty, které budou zahrnuty do výzkumu, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin – jedna skupina je kontrolní skupina, která nedostává žádný ČAJ, a druhá skupina dostávající ČAJ. Anesteziolog vyškolený v akupunktuře použije Excel Ukazatel k lokalizaci specifických akupunkturních bodů, které byly dříve identifikovány jako spojené s prevencí PONV. Anesteziolog před operací umístí elektrokardiografické (EKG) podložky do identifikovaných akutních bodů. Při vstupu na operační sál budou subjekty připojeny k přístroji ES-130 (elektroterapie). Před chirurgickým uzavřením nezaslepený výzkumník zahájí podávání TEAS, nebo ne, podle protokolu studie založeného na randomizační skupině účastníka. Anesteziolog nebude znát zadání skupiny. Na konci operace bude subjekt odpojen od ES-130 a EKG podložky budou opatrně odstraněny. Výzkumníci budou sledovat subjekt při zotavování ohledně jakéhokoli výskytu a závažnosti PONV, nežádoucích příhod a skóre verbální bolesti do 24 hodin po ukončení operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II nebo III
  • Očekává se, že podstoupí elektivní operaci páteře, která nebude trvat déle než čtyři hodiny (od navození anestezie po extubaci).
  • Schopný a ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Neuraaxiální (intratekální nebo epidurální) blokáda
  • Významná pokračující anamnéza vestibulárního onemocnění nebo závratě
  • Nevolnost nebo zvracení do 24 hodin před operací, použití antiemetik nebo emetogenních léků do 3 dnů po operaci
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací
  • Abnormality končetin, jako je popálení a amputace.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl nebo <70 mg/dl)
  • Implantace kovových/elektrických zařízení, jako je nervový stimulátor, kardiostimulátor, kardioverter, defibrilátor a interní sluchadla
  • Vyrážka, lokální infekce, keloid, jakýkoli dermatologický stav, který by mohl zasahovat do oblasti stimulace akutního bodu
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha, nekontrolovaná velká deprese nebo schizofrenie
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 7 dnů před operací
  • Vyšetřovací přípravek použijte do 3 měsíců před operací
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii (anamnéza nestabilních kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, křečí)
  • Zvláštní populace (vězni, těhotné a kojící ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Subjekty ve skupině "Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) dostanou 20 minut TEAS prostřednictvím ES-130 počínaje v době podání ondansetronu (obvykle se podává 30 minut před koncem operace), pro prevenci PONV.
Přístroj: ČAJ přes ES-130
Transkutánní elektrická stimulace akutního bodu bude aplikována přístrojem ES-130 po dobu 20 minut v době podání ondansetronu (obvykle 30 minut před koncem operace). Subjekty randomizované k tomuto zásahu budou mít zařízení TEAS připojené k dříve umístěným EKG záplatám, aby dodaly stimul.
Falešný srovnávač: Žádná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Subjekty ve skupině „Žádná transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů“ neobdrží žádné TEAS, ačkoli budou mít identifikované akupunkturní body a umístěny EKG záplaty. Zařízení nebude na konci operace připojeno k elektrodám zařízení ES-130 a nebudou dodávány žádné TEAS.
Jiný: Žádné ČAJE
Subjektům randomizovaným do této skupiny nebude podávána žádná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu; Na identifikované akutní body budou umístěny EKG záplaty, nebudou však dodány žádné elektrické stimuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt PONV
Časové okno: do 24 hodin po operaci
měřit výskyt PONV při operacích páteře
do 24 hodin po operaci
závažnost PONV
Časové okno: do 24 hodin po operaci
použijte skóre Verbal Rating Scale (VRS) (0-10) k hodnocení nevolnosti
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první nevolnosti/zvracení záchranného léku
Časové okno: do 2 a 24 hodin po operaci
Doba, než subjekt požádá o záchrannou antiemetickou terapii
do 2 a 24 hodin po operaci
konzumace opioidů (jednotky ekvivalence morfinu)
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
porovnejte spotřebu opioidů po operaci v jednotkách morfia
2 a 24 hodin po operaci
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jyoti Pandya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017H0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na ČAJ přes ES-130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení