Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEASin vaikutus PONV:hen selkärangan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jyoti Pandya

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun selkäydinleikkauksen jälkeen

Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään sähköakupunktiota, joka on sähköstimulaatiota käyttävä neulaton akupunktio, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jolla arvioidaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia transkutaanisella sähköisellä akupistestimulaatiolla ( TEAS) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut TEAS-valmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PONV:n määrä arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, opioidien kulutus morfiiniekvivalenssiyksikköinä ja mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset kirjataan. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - yksi ryhmä on kontrolliryhmä, joka ei saa TEASia ja toinen ryhmä saa TEASia. Akupunktioon koulutettu anestesiologi käyttää Excel-osoitinta paikantaakseen tietyt akupisteet, jotka on aiemmin tunnistettu PONV:n ehkäisyyn liittyviksi. Anestesiologi asettaa elektrokardiogrammi (EKG) -tyynyt tunnistettuihin akupisteisiin ennen leikkausta. Koehenkilöt yhdistetään ES-130 (sähköhoito) -laitteeseen saapuessaan leikkaussaliin. Ennen leikkauksen sulkemista sokkoutumaton tutkija aloittaa TEAS:n toimituksen tai ei, osallistujan satunnaistusryhmään perustuvan tutkimusprotokollan mukaan. Anestesiologi ei tiedä ryhmätehtävää. Leikkauksen lopussa tutkittava irrotetaan ES-130:sta ja EKG-tyynyt poistetaan varovasti. Tutkijat seuraavat potilaan toipumista PONV:n esiintymisen ja vaikeusasteen, haittatapahtumien ja sanallisten kipupisteiden osalta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18 vuotta tai vanhemmat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II tai III
  • Elektiivinen selkäleikkaus, jonka odotetaan kestävän enintään neljä tuntia (puudutuksen induktiosta ekstubaatioon).
  • Osaava ja halukas suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuraksiaalinen (intratekaalinen tai epiduraalinen) tukos
  • Merkittävä meneillään oleva vestibulaarisairaus tai huimaus
  • Pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, oksentelua ehkäisevien tai oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta
  • Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Raajojen poikkeavuudet, kuten palovamma ja amputaatio.
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi >126 mg/dl tai <70 mg/dl)
  • Metalli-/sähkölaitteiden, kuten hermostimulaattorin, sydämentahdistimen, kardiovertterin, defibrillaattorin ja sisäisten kuulolaitteiden, istuttaminen
  • Ihottuma, paikallinen infektio, keloidi, mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi häiritä akupistestimulaatioaluetta
  • Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Kliinisesti diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, hallitsematon vakava masennus tai skitsofrenia
  • Kemoterapia tai sädehoito 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen (historian epävakaat sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, kohtaukset)
  • Erityisryhmät (vangit, raskaana olevat ja imettävät naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
"Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation" (TEAS) -ryhmän koehenkilöt saavat 20 minuuttia TEAS-hoitoa ES-130:n kautta ondansetronin antohetkestä alkaen (yleensä 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua) PONV:n ehkäisemiseksi.
Laite: TEAS ES-130:n kautta
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio annetaan ES-130-laitteella 20 minuutin ajan ondansetronin antohetkellä (tyypillisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua). Tähän interventioon satunnaistetuilla koehenkilöillä TEAS-laite liitetään aiemmin asetettuihin EKG-laastareihin ärsykkeen antamiseksi.
Huijausvertailija: Ei transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota
"Ei transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota" -ryhmän koehenkilöt eivät saa TEASia, vaikka heille tunnistetaan akupisteet ja laitetaan EKG-laastarit. Laitetta ei yhdistetä ES-130-laitteen elektrodeihin leikkauksen lopussa, eikä TEAS:ia toimiteta.
Muut: Ei TEESÄ
Tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ei toimiteta transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota; EKG-laastarit asetetaan tunnistettuihin akupisteisiin, mutta sähköistä ärsykettä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mittaa PONV:n ilmaantuvuus selkärangan leikkauksessa
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käytä verbal Rating Scale (VRS) -pisteitä (0-10) arvioidaksesi pahoinvointia
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahoinvointi-/oksentelulääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika, jonka jälkeen kohde pyytää pelastavaa antiemeettistä hoitoa
2 ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta
opioidien kulutus (morfiiniekvivalenttiyksiköt)
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertaa opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen morfiiniyksiköissä
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
vertailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ryhmien välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jyoti Pandya

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017H0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Kliiniset tutkimukset TEAS ES-130:n kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia