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Wirkung von TEAS auf PONV nach einer Wirbelsäulenoperation

19. März 2025 aktualisiert von: Jyoti Pandya

Die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Wirbelsäulenoperation

Die vorgeschlagene Forschung wird Elektroakupunktur, eine Art nadelloser Akupunktur, die Elektrostimulation verwendet, in einer randomisierten Doppelblindstudie verwenden, um die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten zu bewerten, die sich Wirbelsäulenoperationen mit der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation unterziehen ( TEAS) im Vergleich zu Patienten ohne TEAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PONV-Raten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation ausgewertet, der Opioidverbrauch in Einheiten von Morphinäquivalent und alle unerwünschten Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Probanden, die in die Forschung einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt – eine Gruppe ist die Kontrollgruppe, die keine TEAS erhält, und die andere Gruppe, die TEAS erhält. Ein in Akupunktur ausgebildeter Anästhesist verwendet den Excel Pointer, um die spezifischen Akupunkturpunkte zu lokalisieren, die zuvor als mit der Prävention von PONV assoziiert identifiziert wurden. Der Anästhesist platziert vor der Operation Elektrokardiogramm (EKG)-Pads an den identifizierten Akupunkturpunkten. Die Probanden werden beim Betreten des Operationssaals mit dem ES-130-Gerät (Elektrotherapie) verbunden. Vor dem chirurgischen Verschluss leitet der unverblindete Forscher die Abgabe von TEAS ein oder nicht, je nach Studienprotokoll basierend auf der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers. Der Anästhesist wird die Gruppenzuordnung nicht kennen. Am Ende der Operation wird die Person vom ES-130 getrennt und die EKG-Pads werden vorsichtig entfernt. Die Forscher werden den Probanden in Genesung bezüglich des Auftretens und der Schwere von PONV, unerwünschten Ereignissen und verbalen Schmerzwerten bis 24 Stunden nach Ende der Operation nachverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I oder II oder III
  • Sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, die voraussichtlich nicht länger als vier Stunden dauern wird (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation).
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Neuraxialer (intrathekaler oder epiduraler) Block
  • Signifikante anhaltende Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
  • Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Einnahme von Antiemetika oder emetogenen Arzneimitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Anomalien der Gliedmaßen wie Verbrennungen und Amputationen.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl oder < 70 mg/dl)
  • Implantation metallischer/elektrischer Geräte wie Nervenstimulatoren, Herzschrittmacher, Kardioverter, Defibrillatoren und interne Hörgeräte
  • Hautausschlag, lokale Infektion, Keloid, jede dermatologische Erkrankung, die den Akupunkturpunkt-Stimulationsbereich beeinträchtigen könnte
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten schweren psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung, unkontrollierte schwere Depression oder Schizophrenie
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Verwendung des Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (Vorgeschichte von instabilen kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen Krampfanfällen)
  • Besondere Bevölkerungsgruppen (Gefangene, schwangere und stillende Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Probanden in der Gruppe „Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation“ (TEAS) erhalten 20 Minuten lang TEAS über ES-130, beginnend mit der Verabreichung von Ondansetron (normalerweise 30 Minuten vor dem Ende der Operation), um PONV vorzubeugen.
Gerät: TEAS über ES-130
Die transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation wird vom ES-130-Gerät für 20 Minuten zum Zeitpunkt der Ondansetron-Gabe verabreicht (normalerweise 30 Minuten vor dem Ende der Operation). Bei Probanden, die für diese Intervention randomisiert wurden, wird das TEAS-Gerät mit den zuvor platzierten EKG-Patches verbunden, um den Stimulus abzugeben.
Schein-Komparator: Keine transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation
Probanden in der Gruppe „Keine transkutane elektrische Akupunkt-Stimulation“ erhalten keine TEAS, obwohl sie die Akupunkturpunkte identifiziert und EKG-Patches platziert haben. Das Gerät wird am Ende der Operation nicht an die Elektroden des ES-130-Geräts angeschlossen und es werden keine TEAS abgegeben.
Sonstiges: Keine TEES
An die in diese Gruppe randomisierten Probanden wird keine transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation verabreicht; EKG-Patches werden an den identifizierten Akupunkturpunkten platziert, es wird jedoch kein elektrischer Stimulus abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Inzidenz von PONV in der Wirbelsäulenchirurgie
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schweregrad von PONV
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie den Score (0-10) der Verbal Rating Scale (VRS), um die Übelkeit einzustufen
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation gegen Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 2 und 24 Stunden nach der Operation
Zeit, bis das Subjekt eine antiemetische Rettungstherapie anfordert
innerhalb von 2 und 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum (Einheiten der Morphin-Äquivalenz)
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie den Opioidverbrauch nach der Operation in Einheiten von Morphin
2 und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jyoti Pandya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017H0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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