Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TEAS na PONV po operacji kręgosłupa

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Jyoti Pandya

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na pooperacyjne nudności i wymioty po operacji kręgosłupa

Proponowane badania będą wykorzystywać elektroakupunkturę, rodzaj akupunktury bezigłowej, która wykorzystuje elektrostymulację, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu, w celu oceny częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa z przezskórną elektryczną stymulacją akupunkturą ( TEAS) w porównaniu z pacjentami bez TEAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki PONV zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, spożycie opioidów w jednostkach równoważnych morfinie, a wszelkie niepożądane skutki uboczne zostaną odnotowane. Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – jedna grupa to grupa kontrolna, nie otrzymująca TEAS, a druga otrzymująca TEAS. Anestezjolog przeszkolony w akupunkturze użyje Excel Pointer do zlokalizowania określonych punktów akupunktury, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako związane z zapobieganiem PONV. Anestezjolog umieści elektrody elektrokardiograficzne (EKG) w zidentyfikowanych punktach akupunkturowych przed operacją. Pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia ES-130 (elektroterapia) po wejściu na salę operacyjną. Przed zamknięciem chirurgicznym odślepiony badacz zainicjuje podawanie TEAS lub nie, zgodnie z protokołem badania opartym na grupie randomizacji uczestnika. Anestezjolog nie będzie znał przydziału grupowego. Pod koniec operacji pacjent zostanie odłączony od ES-130, a elektrody EKG zostaną ostrożnie usunięte. Badacze będą kontaktować się z pacjentem w trakcie rekonwalescencji w odniesieniu do wystąpienia i ciężkości PONV, zdarzeń niepożądanych i oceny bólu werbalnego do 24 godzin po zakończeniu operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II lub III
  • Przewidywany czas trwania planowej operacji kręgosłupa nie przekraczającej czterech godzin (od indukcji znieczulenia do ekstubacji).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Blokada nerwowo-osiowa (dooponowa lub zewnątrzoponowa).
  • Znacząca trwająca historia choroby przedsionkowej lub zawrotów głowy
  • Nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją, stosowanie leków przeciwwymiotnych lub wymiotnych w ciągu 3 dni od operacji
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Nieprawidłowości kończyn, takie jak oparzenie i amputacja.
  • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl lub <70 mg/dl)
  • Implantacja urządzeń metalowych/elektrycznych, takich jak stymulatory nerwów, rozruszniki serca, kardiowertery, defibrylatory i wewnętrzne aparaty słuchowe
  • Wysypka, miejscowa infekcja, keloid, jakikolwiek stan dermatologiczny, który może zakłócać obszar stymulacji punktu akupunkturowego
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanego poważnego stanu psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja lub schizofrenia
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 7 dni przed operacją
  • Stosowanie produktu badawczego w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (przebyta niestabilna choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, drgawki)
  • Populacja specjalna (więźniowie, kobiety w ciąży i karmiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Pacjenci w grupie „Przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych” (TEAS) otrzymają 20 minut TEAS przez ES-130, począwszy od czasu podania ondansetronu (zwykle podawanego 30 minut przed zakończeniem zabiegu), w celu zapobiegania PONV.
Urządzenie: TEAS przez ES-130
Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych będzie prowadzona za pomocą urządzenia ES-130 przez 20 minut w czasie podania ondansetronu (zwykle 30 minut przed zakończeniem zabiegu). Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli podłączone urządzenie TEAS do wcześniej umieszczonych łatek EKG w celu dostarczenia bodźca.
Pozorny komparator: Brak przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych
Osoby z grupy „Brak przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych” nie otrzymają żadnego TEAS, chociaż będą miały zidentyfikowane punkty akupunktury i umieszczone zostaną plastry EKG. Urządzenie nie zostanie podłączone do elektrod urządzenia ES-130 po zakończeniu zabiegu i nie zostanie dostarczony żaden TEAS.
Inny: Bez HERBATY
Osobom losowo przydzielonym do tej grupy nie zostanie poddana przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych; Łatki EKG zostaną umieszczone w zidentyfikowanych punktach akupunktury, jednak nie zostanie dostarczony żaden bodziec elektryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PONV
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
zmierzyć częstość występowania PONV w chirurgii kręgosłupa
do 24 godzin po zabiegu
nasilenie PONV
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
użyj skali oceny werbalnej (VRS) (0-10), aby ocenić nudności
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze nudności/wymioty lekiem ratunkowym
Ramy czasowe: w ciągu 2 i 24 godzin po zabiegu
Czas, do którego podmiot zażąda ratunkowej terapii przeciwwymiotnej
w ciągu 2 i 24 godzin po zabiegu
spożycie opioidów (jednostki równoważności morfiny)
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po zabiegu
porównaj zużycie opioidów po operacji w jednostkach morfiny
2 i 24 godziny po zabiegu
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych między grupami
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jyoti Pandya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017H0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na TEAS przez ES-130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami