Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, сравнивающее качество жизни у пациентов с IIIC-IV стадией рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

2 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II, сравнивающее качество жизни после HIPEC у пациентов с стадиями IIIC и IV рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия влияет на улучшение качества жизни у пациентов со стадиями IIIC-IV рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины. При гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии химиотерапевтическое средство нагревают перед использованием, что может помочь лекарствам лучше проникнуть в раковые клетки, свести к минимуму токсичность лекарств на нормальные клетки и помочь убить любые раковые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить качество жизни у пациенток с распространенным раком яичников, получавших стандартную неоадъювантную химиотерапию (НАХ) с последующей циторедуктивной хирургией (ХРХ) с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (ГИПХ) через 6 недель после лечения в сравнении с качеством жизни. (QOL) лечение пациентов внутривенной терапией (IV) химиотерапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать качество жизни у пациенток с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC через 3 и 6 месяцев после лечения.

II. Описать нейротоксичность у пациентов с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC.

III. Описать дискомфорт в животе у пациенток с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC.

IV. Описать токсичность у пациентов с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC.

V. Описать частоту ответа у пациенток с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC.

VI. Описать выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным раком яичников, получавших NAC с последующей CRS с HIPEC.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Через 4–8 недель после завершения химиотерапии пациентам проводят ХРС. Затем пациенты получают карбоплатин внутрибрюшинно (IP) в течение 90 минут сразу после CRS.

После завершения химиотерапии пациенты наблюдаются через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную немуцинозную эпителиальную карциному яичника, маточной трубы или брюшины 3 или 4 стадии.
  • Пациенты не должны получать лечение от другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения в исследование (пациенты, получавшие гормональную терапию в течение 3 лет после включения, по-прежнему имеют право на участие).
  • Пациенты должны пройти не менее 3, но не более 6 циклов внутривенной неоадъювантной химиотерапии на основе двойного карбоплатина и достичь по крайней мере стабильного заболевания (подтвержденного рентгенологически) по завершении этой терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 30 дней после регистрации):
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (в течение 30 дней после регистрации)
  • Тромбоциты >= 75 000/мкл (в течение 30 дней после регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл (в течение 30 дней после регистрации)
  • Клиренс креатинина >= 50 мг/дл (в течение 30 дней после регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 x установленный верхний предел нормы (в течение 30 дней после регистрации)
  • Щелочная фосфатаза = <3 x верхний предел нормы учреждения (в течение 30 дней после регистрации)
  • Влияние HIPEC на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что двойная терапия карбоплатином состоит из агентов категории D при беременности, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. . Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с экстраабдоминальным метастатическим заболеванием.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам двойного карбоплатина.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку двойная терапия карбоплатином состоит из препаратов категории D для беременных с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вследствие лечения матери двойной терапией карбоплатином, грудное вскармливание следует прекратить.
  • Мужчины исключены из участия из-за специфического характера изучаемого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение - Карбоплатин, ХРС, HIPEC
Начиная с 4-8 недель после завершения химиотерапии, больным проводят ХРС. Затем пациенты получают карбоплатин внутрибрюшинно в течение 90 минут сразу после CRS.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Циторедуктивная хирургия
Пройти CRS
Другие имена:
  • Операция
  • Хирургический
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургическая процедура
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV и IP
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ), оцененное с использованием опросника функциональной оценки терапии рака и яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения

Это описательное исследование. Качество жизни будет измеряться с использованием опросника Fact-O и рассматриваться как непрерывный результат. Будет изучено распределение качества жизни через 6 недель после лечения. Будут рассчитаны описательные статистические данные, такие как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах.

FACT-O состоит из 39 вопросов, на которые можно ответить по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4). Возможный диапазон баллов — от 0 до 156, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт в животе оценивался с использованием функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии, группового опросника по дискомфорту в животе
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции

Для описания дискомфорта в животе, возникающего максимум в 3 раза во время исследования, описательная статистика будет рассчитана и представлена ​​на основе оценки из 4 пунктов по шкале FACT-GOG/AD. Будут подсчитаны числа и проценты. Также будут рассчитаны среднее и стандартное отклонение. Этот подход будет рассматриваться как анализ чувствительности.

В разделе «Дискомфорт в животе» опросника FACT-O используются 4 вопроса по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4). Возможный диапазон баллов — от 0 до 16, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньший дискомфорт).
До лечения (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Количество зарегистрированных случаев токсичности (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0)
Временное ограничение: До 6 недель после лечения
Токсичность будет измеряться количеством и тяжестью нежелательных явлений, определенных CTCAE версии 5.0. Количество и проценты будут рассчитываться для каждого типа нежелательных явлений. Числа были сгруппированы в таблице ниже. Конкретный подсчет может включать несколько случаев одного и того же явления (например, анемии) или одно возникновение нескольких разных событий.
До 6 недель после лечения
Нейротоксичность оценивается с использованием функциональной оценки терапии рака/групповой опросник по нейротоксичности для гинекологической онкологии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет описана нейротоксичность в трех временных точках исследования. Подшкала нейротоксичности состоит из 11 пунктов по шкале FACT/GOG-NTX. Возможный диапазон баллов — от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни (большую нейротоксичность).
До 6 месяцев
Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 2 лет с момента зачисления на обучение
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера с использованием времени от регистрации в исследовании до даты прогрессирования, даты последнего контакта или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет с момента зачисления на обучение
Качество жизни (КЖ), оцененное с использованием функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Будет изучено распределение качества жизни на основе опросника Fact-O через 3 месяца после лечения. Будет представлена ​​описательная статистика качества жизни через 3 месяца после лечения.

FACT-O состоит из 39 вопросов, на которые можно ответить по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4). Возможный диапазон баллов — от 0 до 156, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 3 месяца после лечения
Качество жизни (КЖ) у пациенток с распространенным раком яичников, оцененное с использованием функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения

Будет изучено распределение качества жизни на основе опросника Fact-O через 6 месяцев после лечения. Будет представлена ​​описательная статистика качества жизни через 6 месяцев после лечения.

FACT-O состоит из 39 вопросов, на которые можно ответить по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4). Возможный диапазон баллов — от 0 до 156, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 6 месяцев после лечения
Частота ответа оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Наилучший общий ответ с использованием критериев RECIST будет определен для каждого оцениваемого пациента, а доли, достигшие полного или частичного ответа, будут оценены с 95% доверительным интервалом. Полный ответ означает, что все целевые поражения исчезли; частичный ответ требует уменьшения суммы самых длинных диаметров целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем. Прогрессирующее заболевание определяется увеличением на 20% суммы наибольших диаметров целевых поражений или появлением новых поражений. Стабильное заболевание определяется как отсутствие достаточных изменений, позволяющих говорить о частичном ответе или прогрессировании заболевания.
До 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00044434
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01045 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IIIC Рак маточной трубы

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками