Hypertermisk intraperitoneal kemoterapiforsøg, der sammenligner livskvalitet hos patienter med stadium IIIC-IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
Et fase II-forsøg, der sammenligner livskvalitet efter HIPEC hos patienter med stadium IIIC og IV ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne livskvalitet hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med standardbehandling (SOC) neoadjuverende kemoterapi (NAC) efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) 6 uger efter behandling versus livskvalitet (QOL) patientbehandling med intravenøs terapi (IV) kemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive livskvalitet hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC 3 og 6 måneder efter behandling.
II. At beskrive neurotoksicitet hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC.
III. At beskrive abdominalt ubehag hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC.
IV. At beskrive toksicitet hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC.
V. At beskrive responsraten hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC.
VI. At beskrive progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med NAC efterfulgt af CRS med HIPEC.
OVERSIGT: Begyndende 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi, gennemgår patienter CRS. Patienterne får derefter carboplatin intraperitonealt (IP) over 90 minutter umiddelbart efter CRS.
Efter afslutning af kemoterapi følges patienterne op efter 30 dage og 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-mucinøst, epitelialt stadium 3 eller 4 karcinom i ovarie, æggeleder eller peritoneum.
- Patienter må ikke have modtaget behandling for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning (patienter, der har modtaget hormonbehandling inden for 3 år efter indskrivning er stadig berettigede).
- Patienterne skal have modtaget mindst 3 men ikke mere end 6 cyklusser af carboplatin-doublet-baseret IV neoadjuverende kemoterapi og opnået mindst stabil sygdom (radiografisk bekræftet) ved afslutningen af denne behandling.
- Alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (inden for 30 dage efter registrering):
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL (inden for 30 dage efter registrering)
- Blodplader >= 75.000/mcL (inden for 30 dage efter registrering)
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (inden for 30 dage efter registrering)
- Kreatininclearance >= 50 mg/dL (inden for 30 dage efter registrering)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel øvre normalgrænse (inden for 30 dage efter registrering)
- Alkalisk fosfatase =< 3 x institutionel øvre normalgrænse (inden for 30 dage efter registrering)
- Virkningerne af HIPEC på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi carboplatin-dubletbehandling består af graviditetskategori D-midler, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) forud for undersøgelsens start og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt, informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med ekstra-abdominal metastatisk sygdom.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin-dubletmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi carboplatin-dubletbehandling består af graviditetskategori D-midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med carboplatin-dubletbehandling, bør amning afbrydes.
- Mænd er udelukket fra at deltage på grund af den stedspecifikke karakter af den sygdom, der undersøges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - Carboplatin, CRS, HIPEC
Begyndende 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter CRS.
Patienterne modtager derefter carboplatin IP over 90 minutter umiddelbart efter CRS.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå CRS
Andre navne:
Givet IV og IP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-ovariespørgeskema (FACT-O)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Dette er en beskrivende undersøgelse. QOL vil blive målt ved hjælp af Fact-O spørgeskemaet og behandlet som et kontinuerligt resultat. Fordelingen af QOL 6 uger efter behandling vil blive undersøgt. Beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, median og interkvartilområde vil blive beregnet. FACT-O består af 39 spørgsmål besvaret med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Den mulige række af score er 0-156, og højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominalt ubehag vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-mavebesvær spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
For at beskrive abdominalt ubehag ved op til 3 gange i løbet af undersøgelsen, vil beskrivende statistik blive beregnet og præsenteret baseret på en 4-item score fra FACT-GOG/AD. Antal og procenter vil blive beregnet. Gennemsnit og standardafvigelse vil også blive beregnet. Denne tilgang vil blive behandlet som en følsomhedsanalyse. Abdominal ubehag sektionen af FACT-O bruger 4 spørgsmål med fem-punkts Likert-skalaer (0-4). Den mulige række af score er 0-16, og højere score indikerer en bedre livskvalitet (mindre ubehag), |
Forbehandling (baseline), 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
|
Antal rapporterede toksiciteter (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0)
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandling
|
Toksiciteterne vil blive målt ved antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser defineret af CTCAE version 5.0.
Antal og procenter vil blive beregnet for hver type uønskede hændelser.
Optællingerne var grupperet i nedenstående tabel.
En bestemt optælling kan omfatte flere forekomster af den samme begivenhed (f.eks. anæmi) eller en forekomst af flere forskellige begivenheder.
|
Op til 6 uger efter behandling
|
|
Neurotoksicitet vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Neurotoksicitet på op til tre tidspunkter i undersøgelsen vil blive beskrevet.
Neurotoksicitetsunderskalaen er et 11-element mål fra FACT/GOG-NTX.
Den mulige række af score er 0 til 44, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet (mere neurotoksicitet).
|
Op til 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra studieindskrivning
|
Progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, ved at bruge tiden fra undersøgelsesregistreringen op til progressionsdatoen, datoen for sidste kontakt eller døden, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 2 år fra studieindskrivning
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Fordelingen af QOL baseret på Fact-O spørgeskemaet 3 måneder efter behandling vil blive undersøgt. Den beskrivende statistik for QOL 3 måneder efter behandling vil blive præsenteret. FACT-O består af 39 spørgsmål besvaret med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Den mulige række af score er 0-156, og højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
3 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med avanceret ovariecancer vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-ovariecancer (FACT-O)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Fordelingen af QOL baseret på Fact-O spørgeskemaet 6 måneder efter behandling vil blive undersøgt. Den beskrivende statistik for QOL 6 måneder efter behandling vil blive præsenteret. FACT-O består af 39 spørgsmål besvaret med fempunkts Likert-skalaer (0-4). Den mulige række af score er 0-156, og højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
6 måneder efter behandling
|
|
Responsrater vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
|
Den bedste overordnede respons ved hjælp af RECIST-kriterier vil blive bestemt for hver evaluerbar patient, og proportioner, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons, vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Fuldstændig respons betyder, at alle mållæsioner er forsvundet; delvis respons kræver mindst et 30 % fald i summen af de længste diametre af mållæsioner fra baseline.
Progressiv sygdom er defineret ved en stigning på 20 % i summen af de længste diametre af mållæsioner eller fremkomsten af nye læsioner.
Stabil sygdom er defineret som fraværet af tilstrækkelige ændringer til at kvalificere sig til delvis respons eller progressiv sygdom.
|
Op til 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Koordinationskomplekser
- Carboplatin
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytoreduktion kirurgiske procedurer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00044434
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-01045 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 83216 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
NCT04599231Trukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | Mestringsadfærd
-
NCT01188746Afsluttet
-
NCT02671071Afsluttet
-
NCT06456918AfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultat
-
NCT05436301AfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritis
-
NCT03874143AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
NCT04127383AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma
-
NCT04453410Afsluttet