Onderzoek naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie waarin de kwaliteit van leven wordt vergeleken bij patiënten met stadium IIIC-IV ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
Een fase II-onderzoek waarin de kwaliteit van leven na HIPEC wordt vergeleken bij patiënten met stadium IIIC en IV eierstok-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met standaardzorg (SOC) neoadjuvante chemotherapie (NAC) gevolgd door cytoreductieve chirurgie (CRS) met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) 6 weken na de behandeling versus kwaliteit van leven (QOL) patiëntenbehandeling met intraveneuze therapie (IV) chemotherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de kwaliteit van leven te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC 3 en 6 maanden na de behandeling.
II. Om neurotoxiciteit te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC.
III. Om abdominaal ongemak te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC.
IV. Om toxiciteiten te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC.
V. Om het responspercentage te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC.
VI. Om progressievrije overleving (PFS) te beschrijven bij patiënten met gevorderde eierstokkanker behandeld met NAC gevolgd door CRS met HIPEC.
OVERZICHT: Vanaf 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten CRS. Patiënten krijgen carboplatine intraperitoneaal (IP) gedurende 90 minuten onmiddellijk na CRS.
Na voltooiing van de chemotherapie worden de patiënten 30 dagen en 3, 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd niet-slijmvlies, epitheliaal stadium 3 of 4 carcinoom van het ovarium, de eileider of het peritoneum hebben.
- Patiënten mogen binnen 3 jaar na inschrijving geen behandeling voor een andere maligniteit hebben ondergaan (patiënten die binnen 3 jaar na inschrijving hormoontherapie hebben gekregen, komen nog steeds in aanmerking).
- Patiënten moeten ten minste 3 maar niet meer dan 6 cycli van op carboplatine-doublet gebaseerde IV neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen en aan het eind van deze therapie ten minste een stabiele ziekte hebben bereikt (radiologisch bevestigd).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (binnen 30 dagen na registratie):
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (binnen 30 dagen na registratie)
- Bloedplaatjes >= 75.000/mcl (binnen 30 dagen na registratie)
- Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL (binnen 30 dagen na registratie)
- Creatinineklaring >= 50 mg/dL (binnen 30 dagen na registratie)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele bovengrens van normaal (binnen 30 dagen na registratie)
- Alkalische fosfatase =< 3 x institutionele bovengrens van normaal (binnen 30 dagen na registratie)
- De effecten van HIPEC op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden, en omdat carboplatine-doublettherapie bestaat uit middelen voor zwangerschapscategorie D, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. . Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
- Patiënten met extra-abdominale metastatische ziekte.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine-doubletmiddelen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat carboplatine-doublettherapie bestaat uit zwangerschapscategorie D-middelen met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met carboplatine-doublettherapie, moet de borstvoeding worden gestaakt.
- Mannen zijn uitgesloten van deelname vanwege de locatiespecifieke aard van de ziekte die wordt bestudeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling - Carboplatine, CRS, HIPEC
Vanaf 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten CRS.
Patiënten krijgen vervolgens carboplatine IP gedurende 90 minuten onmiddellijk na CRS.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
CRS ondergaan
Andere namen:
Gegeven IV en IP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie - ovariumvragenlijst (FACT-O)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Dit is een beschrijvend onderzoek. Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Fact-O-vragenlijst en worden behandeld als een continu resultaat. De verdeling van de kwaliteit van leven zes weken na de behandeling zal worden onderzocht. Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielafstand zullen worden berekend. De FACT-O bestaat uit 39 vragen die beantwoord worden met een vijfpunts Likertschaal (0-4). Het mogelijke bereik van scores is 0-156, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal ongemak beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologie Groeps-Abdominaal ongemak Vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Om buikpijn op maximaal drie tijdstippen tijdens het onderzoek te beschrijven, worden beschrijvende statistieken berekend en gepresenteerd op basis van een score van 4 items uit FACT-GOG/AD. Tellingen en percentages worden berekend. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden ook berekend. Deze aanpak zal worden behandeld als een gevoeligheidsanalyse. In het gedeelte Abdominaal ongemak van de FACT-O worden vier vragen met vijfpunts Likertschalen (0-4) gebruikt. Het mogelijke bereik van scores is 0-16, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minder ongemak), |
Voorbehandeling (basislijn), 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal gerapporteerde toxiciteiten (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
|
De toxiciteiten zullen worden gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van de bijwerkingen gedefinieerd in CTCAE versie 5.0.
Voor elk type bijwerking worden tellingen en percentages berekend.
De tellingen zijn gegroepeerd in onderstaande tabel.
Een bepaalde telling kan meerdere keren dezelfde gebeurtenis omvatten (bijvoorbeeld bloedarmoede) of één keer meerdere verschillende gebeurtenissen.
|
Tot 6 weken na de behandeling
|
|
Neurotoxiciteit beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologie Groeps-neurotoxiciteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Neurotoxiciteit op maximaal drie tijdstippen in het onderzoek zal worden beschreven.
De subschaal neurotoxiciteit is een maatstaf van 11 items uit FACT/GOG-NTX.
Het mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven (meer neurotoxiciteit).
|
Tot 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving voor de studie
|
De progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd vanaf de onderzoeksregistratie tot de datum van progressie, de datum van het laatste contact of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar na inschrijving voor de studie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-ovarieel (FACT-O)
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
|
De verdeling van de kwaliteit van leven op basis van de Fact-O-vragenlijst drie maanden na de behandeling zal worden onderzocht. De beschrijvende statistieken van de kwaliteit van leven drie maanden na de behandeling zullen worden gepresenteerd. De FACT-O bestaat uit 39 vragen die beantwoord worden met een vijfpunts Likertschaal (0-4). Het mogelijke bereik van scores is 0-156, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Drie maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De verdeling van de kwaliteit van leven op basis van de Fact-O-vragenlijst zes maanden na de behandeling zal worden onderzocht. De beschrijvende statistieken van de kwaliteit van leven zes maanden na de behandeling zullen worden gepresenteerd. De FACT-O bestaat uit 39 vragen die beantwoord worden met een vijfpunts Likertschaal (0-4). Het mogelijke bereik van scores is 0-156, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
6 maanden na de behandeling
|
|
Responspercentages geëvalueerd volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De beste algehele respons met behulp van RECIST-criteria zal worden bepaald voor elke evalueerbare patiënt en de percentages die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, zullen worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Volledige respons betekent dat alle doellaesies verdwenen zijn; gedeeltelijke respons vereist een afname van ten minste 30% van de som van de langste diameters van de doellaesies ten opzichte van de uitgangswaarde.
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door een toename van 20% in de som van de langste diameters van de doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als de afwezigheid van voldoende veranderingen om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons of progressieve ziekte.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Coördinatiecomplexen
- Carboplatine
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytoreductie chirurgische procedures
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00044434
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-01045 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 83216 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IIIC eileiderkanker
-
NCT04915508WervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04457245BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04945642WervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NCT01850537OnbekendDegeneratieve schijfziekte
-
NCT00810433Voltooid
-
NCT05047224Actief, niet wervend
-
NCT07147803Actief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhaling
-
NCT02420886Voltooid
-
NCT06815055Nog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie