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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie-Studie zum Vergleich der Lebensqualität bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium IIIC-IV

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Lebensqualität nach HIPEC bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium IIIC und IV

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium IIIC-IV wirkt. Bei der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie wird die Chemotherapie vor der Anwendung erwärmt und kann dazu beitragen, dass die Medikamente besser in die Krebszellen gelangen, die Toxizität der Medikamente auf normale Zellen minimieren und dazu beitragen, nach der Operation verbleibende Krebszellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die mit neoadjuvanter Standard-of-Care (SOC) Chemotherapie (NAC) gefolgt von zytoreduktiver Chirurgie (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) 6 Wochen nach der Behandlung behandelt wurden, mit der Lebensqualität (QOL) Patienten, die mit intravenöser (IV) Chemotherapie behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der Lebensqualität von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC 3 und 6 Monate nach der Behandlung behandelt wurden.

II. Beschreibung der Neurotoxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC behandelt wurden.

III. Beschreibung von abdominalen Beschwerden bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC behandelt wurden.

IV. Toxizitäten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu beschreiben, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC behandelt wurden.

V. Beschreibung der Ansprechrate bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC behandelt wurden.

VI. Beschreibung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die mit NAC gefolgt von CRS mit HIPEC behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Beginnend 4–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie unterziehen sich die Patienten einer CRS. Die Patienten erhalten dann Carboplatin intraperitoneal (IP) über 90 Minuten unmittelbar nach CRS.

Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten nach 30 Tagen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht muzinöses, epitheliales Karzinom im Stadium 3 oder 4 der Eierstöcke, des Eileiters oder des Peritoneums haben.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung keine Behandlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten haben (Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine Hormontherapie erhalten haben, sind weiterhin förderfähig).
  • Die Patienten müssen mindestens 3, aber nicht mehr als 6 Zyklen einer neoadjuvanten intravenösen Chemotherapie auf Carboplatin-Dublett-Basis erhalten haben und am Ende dieser Therapie eine zumindest stabile Erkrankung (röntgenologisch bestätigt) erreicht haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung):
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Blutplättchen >= 75.000/μl (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Kreatinin-Clearance >= 50 mg/dL (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung)
  • Die Auswirkungen von HIPEC auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil die Carboplatin-Double-Therapie aus Mitteln der Schwangerschaftskategorie D besteht, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen . Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Patienten mit extraabdominaler Metastasierung.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin-Dublettmittel zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Carboplatin-Doppeltherapie aus Mitteln der Schwangerschaftskategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen besteht. Da nach der Behandlung der Mutter mit einer Carboplatin-Doppeltherapie ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
  • Männer sind aufgrund der ortsspezifischen Natur der untersuchten Krankheit von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung – Carboplatin, CRS, HIPEC
Beginnend 4–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie unterziehen sich die Patienten einer CRS. Die Patienten erhalten dann Carboplatin IP über 90 Minuten unmittelbar nach CRS.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Unterziehe dich einem CRS
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgische Prozedur
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV und IP
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) bewertet mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Questionnaire (FACT-O)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung

Dies ist eine deskriptive Studie. Die Lebensqualität wird mithilfe des Fact-O-Fragebogens gemessen und als kontinuierliches Ergebnis behandelt. Die Verteilung der Lebensqualität 6 Wochen nach der Behandlung wird untersucht. Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich werden berechnet.

Der FACT-O besteht aus 39 Fragen, die mit fünfstufigen Likert-Skalen (0-4) beantwortet werden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 156, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bauchbeschwerden mithilfe des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe – Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Um Bauchbeschwerden an bis zu drei Zeitpunkten während der Studie zu beschreiben, werden deskriptive Statistiken berechnet und auf der Grundlage eines 4-Punkte-Scores von FACT-GOG/AD ​​präsentiert. Es werden Zählungen und Prozentsätze berechnet. Mittelwert und Standardabweichung werden ebenfalls berechnet. Dieser Ansatz wird als Sensitivitätsanalyse behandelt.

Der Abschnitt über Bauchbeschwerden des FACT-O verwendet 4 Fragen mit Fünf-Punkte-Likert-Skalen (0-4). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität (weniger Beschwerden) hinweisen.
Vorbehandlung (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Anzahl der gemeldeten Toxizitäten (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Die Toxizitäten werden anhand der Anzahl und Schwere der in CTCAE Version 5.0 definierten unerwünschten Ereignisse gemessen. Für jede Art von unerwünschtem Ereignis werden Anzahl und Prozentsätze berechnet. Die Zählungen wurden in der folgenden Tabelle gruppiert. Eine bestimmte Zählung kann mehrere Vorkommnisse desselben Ereignisses (z. B. Anämie) oder ein Vorkommen mehrerer unterschiedlicher Ereignisse umfassen.
Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Neurotoxizität mithilfe des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe zur Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Neurotoxizität wird zu bis zu drei Zeitpunkten der Studie beschrieben. Die Subskala Neurotoxizität ist ein 11-Punkte-Maß aus FACT/GOG-NTX. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität (mehr Neurotoxizität) hinweisen.
Bis zu 6 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studieneinschreibung
Das progressionsfreie Überleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum der Progression, dem Datum des letzten Kontakts oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.
Bis zu 2 Jahre ab Studieneinschreibung
Lebensqualität (QOL) bewertet mittels funktioneller Beurteilung der Krebstherapie-Eierstockkrebs (FACT-O)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Verteilung der Lebensqualität basierend auf dem Fact-O-Fragebogen 3 Monate nach der Behandlung wird untersucht. Die deskriptive Statistik der Lebensqualität 3 Monate nach der Behandlung wird vorgestellt.

Der FACT-O besteht aus 39 Fragen, die mit fünfstufigen Likert-Skalen (0-4) beantwortet werden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 156, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bewertet mittels funktioneller Beurteilung der Krebstherapie-Ovarian (FACT-O)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Die Verteilung der Lebensqualität basierend auf dem Fact-O-Fragebogen 6 Monate nach der Behandlung wird untersucht. Die deskriptive Statistik der Lebensqualität 6 Monate nach der Behandlung wird vorgestellt.

Der FACT-O besteht aus 39 Fragen, die mit fünfstufigen Likert-Skalen (0-4) beantwortet werden. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 156, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach der Behandlung
Ansprechraten anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Für jeden auswertbaren Patienten wird das beste Gesamtansprechen anhand der RECIST-Kriterien ermittelt und die Anteile, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, werden mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Eine vollständige Reaktion bedeutet, dass alle Zielläsionen verschwunden sind; Eine teilweise Reaktion erfordert eine Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Eine fortschreitende Erkrankung wird durch eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. Eine stabile Erkrankung ist definiert als das Fehlen ausreichender Veränderungen, um eine teilweise Remission oder eine fortschreitende Erkrankung zu erreichen.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Kelly, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00044434
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01045 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 83216 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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