Teste de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica Comparando a Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal Primário em Estágio IIIC-IV

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma epitelial de estágio 3 ou 4 não mucinoso confirmado histológica ou citologicamente, do ovário, trompa de falópio ou peritônio.
• Os pacientes não devem ter recebido tratamento para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição (pacientes que receberam terapia hormonal dentro de 3 anos da inscrição ainda são elegíveis).
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3, mas não mais do que 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante intravenosa baseada em dupla carboplatina e alcançado pelo menos doença estável (confirmada radiograficamente) na conclusão desta terapia.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo (dentro de 30 dias após o registro):
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (até 30 dias após o registro)
• Plaquetas >= 75.000/mcL (até 30 dias após o registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (até 30 dias após o registro)
• Depuração de creatinina >= 50 mg/dL (até 30 dias após o registro)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 3 x limite superior institucional do normal (dentro de 30 dias do registro)
• Fosfatase alcalina =< 3 x limite superior institucional do normal (até 30 dias após o registro)
• Os efeitos da HIPEC no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, e porque a terapia dupla com carboplatina consiste em agentes de gravidez da categoria D, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo . Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Pacientes com doença metastática extra-abdominal.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes dupletos de carboplatina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a terapia dupla com carboplatina consiste em agentes de gravidez da categoria D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com terapia dupla com carboplatina, a amamentação deve ser descontinuada.
• Os homens são excluídos da participação devido à natureza específica do local da doença em estudo.