Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IB/II НЗТ в сочетании с лучевой терапией при прогрессирующем ГЦК (LCRAI-1)

24 июня 2017 г. обновлено: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Исследование фазы IB/II новых персонализированных антиген-реактивных иммунных клеток (НЗТ) в сочетании с лучевой терапией для пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой

В данном исследовании был успешно разработан новый иммунотерапевтический подход в сочетании с лучевой терапией, и была предпринята попытка доказать, что он более эффективен и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака и третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Частота резекций при ГЦК составляет примерно 10-30%, а общий прогноз очень плохой с 5-летней выживаемостью 5-6%. Частота рецидивов высока после радикальной резекции. В дополнение к хирургии для пациентов с нерезектабельными опухолями доступны радиочастотная абляция, транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), микроволновая абляция, криоабляция, имплантация радиоактивных семян, высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование, лучевая терапия, химиотерапия и таргетные препараты; однако эффективность этих методов лечения ограничена, а долгосрочный прогноз у пациентов по-прежнему неблагоприятный. Более того, из-за серьезных побочных эффектов, вызванных такими видами лечения, как ТАСЕ, химиотерапия и таргетные препараты, пациенты могут быть не в состоянии продолжать получать эти методы лечения. В данном исследовании был успешно разработан новый иммунотерапевтический подход в сочетании с лучевой терапией, и была предпринята попытка доказать, что он более эффективен и безопасен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Baorui Liu, M.D & Ph.D
  • Номер телефона: 61331 +025-83106666
  • Электронная почта: baoruiliu@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Shen, M.D & Ph.D
  • Номер телефона: 61331 +025-83106666
  • Электронная почта: shenjie2008nju@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте от 18 лет и старше, но не более 75 лет;
  2. гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной гепатоцеллюлярной карциномы;
  3. Пациенты с измеримыми поражениями, но не поддающиеся хирургическому лечению;
  4. Пациенты с двумя или более поддающимися измерению поражениями;
  5. ECOG≤0-2, Чайлд-пью A-B;
  6. Пациенты никогда ранее не получали системную венозную химиотерапию;
  7. гематологический индекс;
  8. Нейтрофильные гранулоциты более 1,5×10^9/л;
  9. Гемоглобин выше 10 г/дл;
  10. Тромбоциты более 90×10^9/л;
  11. Биохимический индекс
  12. Билирубин сыворотки не превышает 1,5-кратного верхнего предела референтного диапазона (ВГН)
  13. АЛТ или АСТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  14. Клиренс креатинина не менее 60мл/мин;
  15. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;
  16. Предоставление информированного согласия;
  17. Уметь следить за исследовательской программой и последующим процессом;
  18. Ожидаемое время выживания 3 месяца и более.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия экспериментальным препаратом в течение 3 мес до начала исследуемой терапии;
  2. Наличие хотя бы другой первичной злокачественной опухоли;
  3. Активное заражение бактериальной или грибковой инфекцией;
  4. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, HCV-инфекцией, серьезным заболеванием коронарной артерии или астмой, серьезным цереброваскулярным заболеванием или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, не могут быть включены в группу;
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  6. Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы, которые будут влиять на осведомленных. согласие или проведение исследования;
  7. Может быть аллергия на иммунотерапию;
  8. Лучевая терапия и иммунотерапия могут не применяться из-за социальных или географических факторов;
  9. Потеря веса более чем на 10% в течение 6 недель до начала исследуемой терапии;
  10. повлиять на безопасность или комплаентность пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НЗТ + лучевая терапия
ГЦК получала НЗТ и лучевую терапию
Биологический: НЗТ
В лаборатории будут собирать лимфоциты периферической крови и создавать неоантиген-реактивные Т-клетки (НРТ). НЗТ 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, будет в/в каждые 3 недели, всего 4-6 доз.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия основного образования дозой 5 Гр/F * 10F

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4.0) у пациентов
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Частота ответов (RR) будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответов.
3, 6 и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
продолжительность выживаемости без прогрессирования измеряется с момента начала лечения до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
продолжительность измеряется с момента лечения до момента смерти
В 6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Th1/Th2 в периферической крови
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
цитокины измеряют с помощью проточной цитометрии (FCM)
Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Интерферон-гама-изменение клеток РВМС в периферической крови, стимулированное опухолевыми антигенами
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение гамма-интерферона клеток РВМС с помощью ELISPOT
Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nanjing DrumTower Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования НЗТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками