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Étude de phase IB/II sur la NRT combinée à la radiothérapie pour le CHC avancé (LCRAI-1)

24 juin 2017 mis à jour par: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Étude de phase IB/II de nouvelles cellules immunitaires réactives à l'antigène (NRT) personnalisées combinées à la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

L'étude présentée ici a développé avec succès une nouvelle approche immunothérapeutique associée à la radiothérapie et a tenté de prouver qu'elle était plus efficace et plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. Le taux de résection pour le CHC est d'environ 10 % à 30 % et le pronostic global est très sombre avec un taux de survie à 5 ans de 5 % à 6 %. Le taux de récidive est élevé après résection radicale. En plus de la chirurgie, l'ablation par radiofréquence, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), l'ablation par micro-ondes, la cryoablation, l'implantation de grains radioactifs, les ultrasons focalisés de haute intensité, la radiothérapie, la chimiothérapie et les médicaments ciblés sont disponibles pour les patients atteints de tumeurs non résécables ; cependant, l'efficacité de ces traitements est limitée et le pronostic à long terme chez les patients est encore mauvais. De plus, en raison des effets secondaires graves induits par des traitements tels que la TACE, la chimiothérapie et les médicaments ciblés, il peut être impossible pour les patients de continuer à recevoir ces thérapies. L'étude présentée ici a développé avec succès une nouvelle approche immunothérapeutique associée à la radiothérapie et a tenté de prouver qu'elle était plus efficace et plus sûre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Baorui Liu, M.D & Ph.D
  • Numéro de téléphone: 61331 +025-83106666
  • E-mail: baoruiliu@nju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé de 18 ans et plus, mais pas plus de 75 ans ;
  2. Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome hépatocellulaire avancé ;
  3. Patients présentant des lésions mesurables mais ne pouvant être traités par chirurgie ;
  4. Patients avec deux lésions mesurables ou plus ;
  5. ECOG≤0-2, Child-pugh A-B ;
  6. Les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie veineuse systémique auparavant ;
  7. indice d'hématologie ;
  8. Granulocytes neutrophiles supérieur à 1,5×10^9/L ;
  9. Hémoglobine supérieure à 10 g/dL ;
  10. Plaquette supérieure à 90×10^9/L ;
  11. Indice biochimique
  12. Bilirubine sérique non supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULN)
  13. ALT ou AST non supérieur à 1,5 x LSN
  14. Clairance de la créatinine pas moins de 60 ml/min ;
  15. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
  16. Fourniture d'un consentement éclairé ;
  17. Être capable de suivre le programme de recherche et le processus de suivi ;
  18. Durée de survie prévue 3 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
  2. Avoir au moins une autre tumeur maligne primaire ;
  3. Infection active avec infection bactérienne ou fongique;
  4. Patients infectés par le VIH, infectés par le VHC, atteints d'une maladie coronarienne grave ou d'asthme, d'une maladie cérébrovasculaire grave ou d'autres maladies qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être incluses dans le groupe ;
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  6. Abus de drogues, facteurs cliniques ou psychologiques ou sociaux qui influenceront les personnes informées. consentement ou la mise en œuvre de l'étude ;
  7. Peut être allergique à l'immunothérapie;
  8. La radiothérapie et l'immunothérapie peuvent ne pas être mises en œuvre en raison de facteurs sociaux ou géographiques ;
  9. Perte de poids supérieure à 10 % dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  10. influencer la sécurité ou l'observance des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TRN + radiothérapie
Le CHC a reçu une TRN et une radiothérapie
Biologique: TRN
Des lymphocytes du sang périphérique seront collectés et des lymphocytes T réactifs aux néoantigènes (TRN) seront générés en laboratoire. NRT 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, seront i.v.Q3 semaines pour un total de 4 à 6 doses.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie de la masse majeure par dose de 5Gy/F * 10F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) chez les patients
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le taux de réponse (RR) sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse
3, 6 et 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
la durée de la survie sans progression est mesurée à partir du moment du traitement jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive ou pour toute raison de décès est objectivement documentée
3, 6, 9 et 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: A 6, 12 et 18 mois
la durée est mesurée depuis le moment du traitement jusqu'au moment du décès
A 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Th1/Th2 dans le sang périphérique
Délai: Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
les cytokines sont mesurées par cytométrie en flux (FCM)
Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement interféron-gama des cellules PBMC dans le sang périphérique stimulé par les antigènes tumoraux
Délai: Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement interféron-gama des cellules PBMC par ELISPOT
Au départ, et 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nanjing DrumTower Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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