Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная эндокринная терапия при гормон-рецептор-позитивном, человеческом эпидермальном рецепторе фактора роста 2 (HER2)-негативном узловом-негативном раке молочной железы

23 апреля 2025 г. обновлено: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Неоадъювантная эндокринная терапия у пациентов с положительным HER2-отрицательным рецептором гормона и отрицательным раком молочной железы для оценки ответов и механизмов эндокринной резистентности

Это предварительное интервенционное исследование, в ходе которого перед операцией в течение четырех недель начинается стандартная терапия антиэстрогенами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациентам с гормональным (HR) +, HER2-отрицательным раком молочной железы обычно проводят хирургическую резекцию с последующей адъювантной химиотерапией, если необходимо, в дополнение к адъювантной эндокринной терапии. Поскольку эндокринная терапия в основном проводится в послеоперационном периоде, возможность оценить реакцию опухоли на этот метод лечения теряется, и ее очень трудно оценить. Это исследование предлагает уникальную возможность оценить реакцию опухолей молочной железы на эндокринную терапию, пока опухоли все еще находятся в естественных условиях, путем лечения пациентов эндокринной терапией до операции и оценки молекулярных изменений во время лечения. Сравнивая уровни молекулярных маркеров в отдельных опухолях до и после лечения, команда рассчитывает определить предикторы реакции на существующие агенты и определить новые терапевтические мишени-кандидаты.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту повышенной экспрессии белков семейства рецепторных тирозинкиназ HER в опухолях после лечения неоадъювантной эндокринной терапией и их корреляцию с ответами опухоли Ki-67. Команда будет измерять уровни белка раковых клеток рецепторов фактора роста семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER) до и после неоадъювантной эндокринной терапии. Эти данные будут использованы для информирования будущего рандомизированного исследования комбинированной эндокринной и наиболее многообещающей таргетной терапии против HER.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский; возраст ≥18 лет.
  • Патологоанатомический диагноз инвазивного рака молочной железы, клинически I-II стадии.
  • Клинически лимфатические узлы отрицательные, что подтверждается клиническим обследованием и/или ультразвуковым исследованием.
  • Эстроген- и / или прогестерон-рецептор-позитивная опухоль, определяемая ≥1% положительно окрашивающих клеток с помощью иммуногистохимии, в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологов (CAP).
  • HER2/neu должен быть отрицательным с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Предварительные оценки (минимальное диагностическое обследование) в течение 28 дней до исследования
  • Иметь право на антиэндокринное лечение (по показаниям онколога).
  • Дано информированное согласие.
  • Если в анамнезе был рак контралатеральной молочной железы, пациентка завершила все лечение за два года до этого.
  • Отсутствие лечения этого рака молочной железы или любого злокачественного новообразования в течение двух лет (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и контралатерального рака молочной железы)
  • Использование адекватных методов контрацепции; отрицательный тест на беременность.
  • Нет сильных ингибиторов CYP2D6.

  • Адекватная функция органов с исходными лабораторными показателями.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл.
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
    • Билирубин сыворотки в пределах ≤ 1,5 х ВГН.

Критерий исключения:

  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC) клинический T4, N1-3 или M1, рак молочной железы.
  • Синхронное злокачественное новообразование молочной железы (исключения включают немеланомный рак кожи, карциному in situ шейки матки).
  • Чисто неинвазивный рак молочной железы (например, протоковая карцинома in situ, лобулярная карцинома in situ).
  • Мужчины с раком молочной железы.
  • Медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое помешает пациенту пройти протокольную терапию или дать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение неоадъювантной эндокринной терапией (по выбору врача)
После регистрации пациенты будут лечиться с помощью текущего стандарта эндокринной терапии. Выбор эндокринной терапии (ингибиторы ароматазы или тамоксифен) будет решаться онкологом после изучения истории болезни пациентки и менструального статуса. Пациенту будет назначена эндокринная терапия в неоадъювантном режиме в течение четырех недель с продолжением дозирования до операции.
Лекарство: Анастрозол
1 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Аримидекс
Лекарство: Летрозол
2,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Экземестан
25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: Тамоксифен
20 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Солтамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных уровней белка раковых клеток членов семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER) человека (HER1-4) после неоадъювантной эндокринной терапии.
Временное ограничение: В четыре недели.
Будет использоваться иммуногистохимия (IHC). Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Если оценка составляет от 0 до 1+ (окрашено до 25% клеток), это называется «HER2-отрицательным». Если оценка 2+ (окрашено примерно 50% клеток), это называется «пограничным». Оценка 3+ (примерно 75% или более окрашенных клеток) называется «HER2-позитивным». Повышение регуляции означает повышенное окрашивание по сравнению с предшествующим наблюдением; Понижающая регуляция означает уменьшение окрашивания по сравнению с предыдущим наблюдением; и «Без изменений» означает аналогичное окрашивание при предыдущем наблюдении.
В четыре недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших полного радиографического ответа.
Временное ограничение: В четыре недели.

Это будет оцениваться по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, основанное на сравнении показателей исходного уровня и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение продукта двумерных измерений поражения (общий размер опухоли), основанное на сравнении исходных измерений и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Без изменений (NC): 50%-ное уменьшение общего размера опухоли не может быть установлено и не было продемонстрировано 25%-ное увеличение размера поражения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение общего размера опухоли измеримых поражений на 25% или более (рассчитывается по наименьшему диаметру, зарегистрированному с течением времени).
В четыре недели.
Количество субъектов, достигших частичного радиографического ответа.
Временное ограничение: В четыре недели.

Это будет оцениваться по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех известных заболеваний, основанное на сравнении показателей исходного уровня и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение продукта двумерных измерений поражения (общий размер опухоли), основанное на сравнении исходных измерений и после четырех недель лечения неоадъювантной терапией.
  • Без изменений (NC): 50%-ное уменьшение общего размера опухоли не может быть установлено и не было продемонстрировано 25%-ное увеличение размера поражения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение общего размера опухоли измеримых поражений на 25% или более (рассчитывается по наименьшему диаметру, зарегистрированному с течением времени).
В четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO30178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Анастрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками