Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endokrin terapi ved hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ node-negativ brystkreft

23. april 2025 oppdatert av: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuvant endokrin terapi i hormonreseptor-positive HER2-negative node-negative brystkreftpasienter for å vurdere responser og mekanismer for endokrin motstand

Dette er en utforskende intervensjonsstudie som starter standard-of-care anti-østrogenbehandling preoperativt i fire uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE: Pasienter med hormonreseptor (HR)+, HER2- node-negative brystkreftformer gjennomgår vanligvis kirurgisk reseksjon på forhånd, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, om nødvendig, i tillegg til adjuvant endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i postoperativ setting, er evnen til å vurdere tumorresponsen på denne behandlingsmetoden tapt og svært vanskelig å vurdere. Denne studien gir den unike muligheten til å vurdere responsen til brystsvulster på endokrin terapi mens svulstene fortsatt er in vivo ved å behandle pasienter med endokrin terapi før operasjon og vurdere molekylære endringer med behandling. Ved å sammenligne nivåer av molekylære markører før og etter behandling i individuelle svulster, forventer teamet å identifisere prediktorer for respons på eksisterende midler og identifisere nye terapeutiske kandidater.

PRIMÆRE MÅL: Det primære målet er å bestemme frekvensen av økt HER-familie av reseptor-tyrosinkinaser-proteinekspresjon i svulster, etter behandling med neoadjuvant endokrin terapi og deres korrelasjon med Ki-67-tumorresponser. Teamet vil måle kreftcelleproteinnivåer av vekstfaktorreseptorer fra den humane epidermale vekstfaktorreseptorfamilien (HER) før og etter neoadjuvant endokrin terapi. Dataene vil bli brukt til å informere om en fremtidig randomisert studie av kombinert endokrin og den mest lovende anti-HER målrettet terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; alder ≥18 år.
  • Patologisk bevist diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknute negativ, bekreftet ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd.
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptor-positiv svulst, definert ≥1 % positivt farging av celler ved immunhistokjemi, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu må være negativ ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forbehandlingsevalueringer (minimum diagnostisk opparbeiding) innen 28 dager før studien
  • Kvalifisert for anti-endokrin behandling (per medisinsk onkolog).
  • Informert samtykke gitt.
  • Ved historie med kontralateral brystkreft, fullførte pasienten all behandling to år før
  • Ingen behandling for denne brystkreften eller noen malignitet innen to år (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og kontralateral brystkreft)
  • Bruk av tilstrekkelig prevensjonsmetoder; negativ graviditetstest.
  • Ingen sterke CYP2D6-hemmere.

  • Tilstrekkelig organfunksjon med baseline laboratorieverdier.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrense (ULN).
    • Serumbilirubin innenfor ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkreft.
  • Synkron ikke-brystmalignitet (unntak inkluderer ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Rent ikke-invasiv brystkreft (dvs. duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ).
  • Menn med brystkreft.
  • Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant endokrin terapibehandling (legens valg)
Når de er registrert, vil pasientene bli behandlet med gjeldende standard-of-care endokrin terapi. Valg av endokrin terapi (aromatasehemmere eller tamoxifen) vil avgjøres av medisinsk onkolog etter en gjennomgang av pasientens sykehistorie og menstruasjonsstatus. Pasienten vil bli behandlet med endokrin terapi i en neoadjuvant setting i fire uker, med dosering som fortsetter frem til operasjonen.
Legemiddel: Anastrozol
1 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Arimidex
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Eksemestan
25 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • Soltamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline av kreftcelleproteinnivåer for human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) familiemedlemmer (HER1-4) etter neoadjuvant endokrin terapi.
Tidsramme: Ved fire uker.
ImmunoHistoChemistry (IHC) vil bli brukt. IHC-testen gir en score på 0 til 3+ som måler mengden HER2-reseptorprotein på overflaten av cellene i en brystkreftvevsprøve. Hvis poengsummen er 0 til 1+ (opptil 25 % av cellene farget), kalles det "HER2 negativ." Hvis poengsummen er 2+ (omtrent 50 % av cellene farget), kalles det "borderline". En poengsum på 3+ (omtrent 75 % eller mer av cellene farget) kalles «HER2-positive». Oppregulering betyr økt farging fra en tidligere observasjon; Nedregulering betyr redusert farging fra en tidligere observasjon; og Ingen endring betyr lignende farging fra en tidligere observasjon.
Ved fire uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig radiografisk respons.
Tidsramme: Ved fire uker.

Dette vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom, basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Delvis respons (PR): En 50 % eller mer reduksjon i produktet av de todimensjonale målingene av lesjonen (total tumorstørrelse), basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen endring (NC): En 50 % reduksjon i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og det er heller ikke påvist en 25 % økning i størrelsen på lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): En økning på 25 % eller mer i den totale tumorstørrelsen til de målbare lesjonene (beregnet på den minste diameteren registrert over tid).
Ved fire uker.
Antall personer som oppnår en delvis radiografisk respons.
Tidsramme: Ved fire uker.

Dette vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom, basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Delvis respons (PR): En 50 % eller mer reduksjon i produktet av de todimensjonale målingene av lesjonen (total tumorstørrelse), basert på en sammenligning mellom målingene ved baseline og etter fire ukers behandling med neoadjuvant terapi.
  • Ingen endring (NC): En 50 % reduksjon i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og det er heller ikke påvist en 25 % økning i størrelsen på lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): En økning på 25 % eller mer i den totale tumorstørrelsen til de målbare lesjonene (beregnet på den minste diameteren registrert over tid).
Ved fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO30178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger