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Terapia endocrina neoadiuvante nel recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo carcinoma mammario linfonodo-negativo

23 aprile 2025 aggiornato da: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Terapia endocrina neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale HER2-negativo e linfonodo negativo per valutare le risposte e i meccanismi di resistenza endocrina

Questo è uno studio interventistico esplorativo che avvia il trattamento anti-estrogeno standard di cura prima dell'intervento per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RAZIONALE DELLO STUDIO: Le pazienti con carcinoma mammario con recettore ormonale (HR)+, linfonodo HER2-negativo generalmente vengono sottoposte a resezione chirurgica anticipata, seguita da chemioterapia adiuvante, se necessario, in aggiunta alla terapia endocrina adiuvante. Poiché la terapia endocrina viene erogata principalmente nel contesto postoperatorio, la capacità di valutare la risposta del tumore a questa modalità di trattamento è persa ed è molto difficile da valutare. Questo studio offre l'opportunità unica di valutare la reattività dei tumori al seno alla terapia endocrina mentre i tumori sono ancora in vivo trattando i pazienti con terapia endocrina prima dell'intervento chirurgico e valutando i cambiamenti molecolari con il trattamento. Confrontando i livelli pre e post trattamento dei marcatori molecolari nei singoli tumori, il team prevede di identificare i predittori di risposta agli agenti esistenti e di identificare nuovi bersagli terapeutici candidati.

OBIETTIVO PRIMARIO: L'obiettivo primario è determinare la frequenza dell'aumento della famiglia HER dell'espressione della proteina recettore tirosina chinasi nei tumori, dopo il trattamento con terapia endocrina neoadiuvante e la loro correlazione con le risposte del tumore Ki-67. Il team misurerà i livelli proteici delle cellule tumorali dei recettori del fattore di crescita della famiglia dei recettori del fattore di crescita epidermico umano (HER) prima e dopo la terapia endocrina neoadiuvante. I dati saranno utilizzati per informare un futuro studio randomizzato di endocrino combinato e la più promettente terapia mirata anti-HER.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; età ≥18 anni.
  • Diagnosi patologicamente provata di carcinoma mammario invasivo, stadio clinicamente I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo, confermato da esame clinico e/o ecografia.
  • Tumore positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone, definito ≥1% di cellule con colorazione positiva mediante immunoistochimica, secondo le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu deve essere negativo all'immunoistochimica (IHC) o all'ibridazione fluorescente in situ (FISH).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Valutazioni pretrattamento (workup diagnostico minimo) entro 28 giorni prima dello studio
  • Qualificarsi per il trattamento anti-endocrino (per oncologo medico).
  • Consenso informato fornito.
  • Se storia di carcinoma mammario controlaterale, il paziente ha completato tutto il trattamento due anni prima
  • Nessun trattamento per questo tumore al seno o qualsiasi tumore maligno entro due anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma mammario controlaterale)
  • Utilizzare metodi contraccettivi adeguati; test di gravidanza negativo.
  • Nessun forte inibitore del CYP2D6.

  • Funzione organica adeguata con valori di laboratorio di base.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL.
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina sierica entro ≤ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • T4 clinico, N1-3 o M1, cancro al seno dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Tumore maligno non mammario sincrono (le eccezioni includono il cancro della pelle non melanomatoso, il carcinoma in situ della cervice).
  • Carcinoma mammario puramente non invasivo (cioè carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ).
  • Uomini con cancro al seno.
  • Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di terapia endocrina neoadiuvante (a scelta del medico)
Una volta arruolati, i pazienti verrebbero trattati con l'attuale terapia endocrina standard. La scelta della terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi o tamoxifene) verrebbe decisa dall'oncologo medico, a seguito di un esame dell'anamnesi e dello stato mestruale della paziente. La paziente verrebbe trattata con terapia endocrina in un contesto neoadiuvante per quattro settimane, con dosaggio continuato fino all'intervento chirurgico.
Droga: Anastrozolo
1 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: Letrozolo
2,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Exemestane
25 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aromasin
Droga: Tamoxifene
20 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Soltamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del basale dei livelli proteici delle cellule tumorali dei membri della famiglia del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) (HER1-4) dopo la terapia endocrina neoadiuvante.
Lasso di tempo: A quattro settimane.
Verrà utilizzata l'immunoistochimica (IHC). Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Se il punteggio è compreso tra 0 e 1+ (fino al 25% delle cellule colorate), si parla di "HER2 negativo". Se il punteggio è 2+ (circa il 50% delle cellule colorate), si parla di "borderline". Un punteggio di 3+ ​​(circa il 75% o più di cellule colorate) è chiamato "HER2 positivo". Sovraregolazione significa aumento della colorazione da una precedente osservazione; Sottoregolazione significa diminuzione della colorazione da una precedente osservazione; e Nessun cambiamento significa colorazione simile da una precedente osservazione.
A quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una risposta radiografica completa.
Lasso di tempo: A quattro settimane.

Ciò sarà valutato in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):

  • Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le malattie note, sulla base di un confronto tra le misurazioni al basale e dopo quattro settimane di trattamento con terapia neoadiuvante.
  • Risposta parziale (PR): una riduzione del 50% o superiore nel prodotto delle misurazioni bidimensionali della lesione (dimensione totale del tumore), sulla base di un confronto tra le misurazioni al basale e dopo quattro settimane di trattamento con terapia neoadiuvante.
  • Nessun cambiamento (NC): non è possibile stabilire una riduzione del 50% delle dimensioni totali del tumore né è stato dimostrato un aumento del 25% delle dimensioni della lesione.
  • Malattia progressiva (PD): un aumento del 25% o superiore della dimensione totale del tumore delle lesioni misurabili (calcolato sul diametro più piccolo registrato nel tempo).
A quattro settimane.
Numero di soggetti che ottengono una risposta radiografica parziale.
Lasso di tempo: A quattro settimane.

Ciò sarà valutato in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):

  • Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le malattie note, sulla base di un confronto tra le misurazioni al basale e dopo quattro settimane di trattamento con terapia neoadiuvante.
  • Risposta parziale (PR): una riduzione del 50% o superiore nel prodotto delle misurazioni bidimensionali della lesione (dimensione totale del tumore), sulla base di un confronto tra le misurazioni al basale e dopo quattro settimane di trattamento con terapia neoadiuvante.
  • Nessun cambiamento (NC): non è possibile stabilire una riduzione del 50% delle dimensioni totali del tumore né è stato dimostrato un aumento del 25% delle dimensioni della lesione.
  • Malattia progressiva (PD): un aumento del 25% o superiore della dimensione totale del tumore delle lesioni misurabili (calcolato sul diametro più piccolo registrato nel tempo).
A quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO30178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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