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호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 결절 음성 유방암에서의 선행 내분비 요법

2025년 4월 23일 업데이트: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 결절 음성 유방암 환자의 내분비 저항 반응 및 기전 평가를 위한 선행 내분비 요법

이것은 4주 동안 수술 전 표준 치료 항에스트로겐 치료를 시작하는 탐색적 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 근거: 호르몬 수용체(HR)+, HER2-결절 음성 유방암 환자는 일반적으로 외과적 절제술을 먼저 받은 후 필요한 경우 보조 내분비 요법과 함께 보조 화학요법을 받습니다. 내분비 요법은 주로 수술 후 환경에서 제공되기 때문에 이 치료 양식에 대한 종양 반응을 평가하는 능력이 상실되고 평가하기가 매우 어렵습니다. 이 연구는 수술 전에 내분비 요법으로 환자를 치료하고 치료에 따른 분자 변화를 평가함으로써 종양이 아직 생체 내에 있는 동안 내분비 요법에 대한 유방 종양의 반응성을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 개별 종양에서 분자 마커의 치료 전 및 후 수준을 비교함으로써 팀은 기존 약제에 대한 반응성의 예측 인자를 식별하고 새로운 후보 치료 표적을 식별할 것으로 기대합니다.

1차 목적: 1차 목적은 신보강 내분비 요법으로 치료한 후 종양에서 수용체 티로신 키나아제 단백질 발현의 증가된 HER 계열의 빈도와 Ki-67 종양 반응과의 상관관계를 결정하는 것입니다. 연구팀은 신보강 내분비 요법 전후에 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 계열의 성장 인자 수용체의 암 세포 단백질 수준을 측정할 것입니다. 이 데이터는 결합된 내분비 및 가장 유망한 항-HER 표적 요법의 향후 무작위 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
37

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성; 연령 ≥18세.
  • 침윤성 유방암의 병리학적으로 입증된 진단, 임상적으로 I-II기.
  • 임상적 림프절 음성, 임상 검사 및/또는 초음파 영상으로 확인됨.
  • 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에 따라 면역조직화학에 의해 세포를 염색하는 ≥1%로 정의된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양.
  • HER2/neu는 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 음성이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 연구 전 28일 이내의 전처리 평가(최소 진단 정밀검사)
  • 항내분비 치료를 받을 자격이 있습니다(의료 종양 전문의 당).
  • 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
  • 반대쪽 유방암의 병력이 있는 경우, 환자는 2년 전에 모든 치료를 완료했습니다.
  • 2년 이내에 이 유방암 또는 악성 종양에 대한 치료 없음(비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 반대쪽 유방암 제외)
  • 적절한 피임법 사용 부정적인 임신 테스트.
  • 강력한 CYP2D6 억제제가 없습니다.

  • 기준 실험실 값으로 적절한 장기 기능.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL.
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL.
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3x 정상 상한치(ULN).
    • ≤ 1.5 x ULN 이내의 혈청 빌리루빈.

제외 기준:

  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 임상 T4, N1-3 또는 M1, 유방암.
  • 동시성 비-유방 악성종양(예외에는 비-흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 포함).
  • 순전히 비침습성 유방암(즉, 관내 상피내암종, 소엽상피내암종).
  • 유방암에 걸린 남성.
  • 환자가 프로토콜 요법을 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 의료, 정신과 또는 기타 상태.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 선행 내분비 요법 치료(의사의 선택)
일단 등록되면 환자는 현재 표준 관리 내분비 요법으로 치료를 받게 됩니다. 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)의 선택은 환자의 병력 및 월경 상태를 검토한 후 종양 전문의가 결정합니다. 환자는 4주 동안 신보강 환경에서 내분비 요법으로 치료받게 되며, 수술 전까지 투약이 계속됩니다.
의약품: 아나스트로졸
1일 1회 1mg.
다른 이름들:
  • 아리미덱스
의약품: 레트로졸
1일 1회 2.5mg.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 엑세메스탄
1일 1회 25mg.
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 타목시펜
1일 1회 20mg.
다른 이름들:
  • 솔타목스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant 내분비 요법 후 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 가족 구성원(HER1-4)의 암세포 단백질 수준의 기준선 변화.
기간: 4주에.
ImmunoHistoChemistry(IHC)가 사용됩니다. IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 점수가 0~1+이면(최대 25%의 세포가 염색됨) "HER2 음성"이라고 합니다. 점수가 2+(약 50%의 세포가 염색됨)이면 "경계선"이라고 합니다. 3+(염색된 세포의 약 75% 이상)의 점수를 "HER2 양성"이라고 합니다. 상향 조절은 이전 관찰에서 증가된 염색을 의미합니다. 하향 조절은 이전 관찰에서 감소된 염색을 의미합니다. 변화 없음은 이전 관찰에서 유사한 염색을 의미합니다.
4주에.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 방사선학적 반응을 달성한 피험자의 수.
기간: 4주에.

이는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가됩니다.

  • 완전 반응(CR): 기준선에서의 측정치와 신보강 요법으로 치료한지 4주 후의 측정치 사이의 비교를 기반으로 알려진 모든 질병의 소실.
  • 부분 반응(PR): 기준선에서의 측정치와 신보강 요법으로 치료한지 4주 후의 측정치 사이의 비교를 기반으로 병변의 2차원 측정치(총 종양 크기)의 곱이 50% 이상 감소합니다.
  • 변화 없음(NC): 전체 종양 크기의 50% 감소를 확인할 수 없으며 병변 크기의 25% 증가가 입증되지 않았습니다.
  • 진행성 질병(PD): 측정 가능한 병변의 총 종양 크기가 25% 이상 증가한 것(시간 경과에 따라 기록된 가장 작은 직경으로 계산됨).
4주에.
부분 방사선학적 반응을 달성한 피험자의 수.
기간: 4주에.

이는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가됩니다.

  • 완전 반응(CR): 기준선에서의 측정치와 신보강 요법으로 치료한지 4주 후의 측정치 사이의 비교를 기반으로 알려진 모든 질병의 소실.
  • 부분 반응(PR): 기준선에서의 측정치와 신보강 요법으로 치료한지 4주 후의 측정치 사이의 비교를 기반으로 병변의 2차원 측정치(총 종양 크기)의 곱이 50% 이상 감소합니다.
  • 변화 없음(NC): 전체 종양 크기의 50% 감소를 확인할 수 없으며 병변 크기의 25% 증가가 입증되지 않았습니다.
  • 진행성 질병(PD): 측정 가능한 병변의 총 종양 크기가 25% 이상 증가한 것(시간 경과에 따라 기록된 가장 작은 직경으로 계산됨).
4주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical College of Wisconsin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO30178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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