Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende endokrin terapi ved hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ knude-negativ brystkræft

23. april 2025 opdateret af: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadjuverende endokrin terapi i hormonreceptorpositive HER2-negative knudenegative brystkræftpatienter for at vurdere reaktioner og mekanismer for endokrin resistens

Dette er et eksplorativt interventionsstudie, der initierer standard-of-care anti-østrogenbehandling præoperativt i fire uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESRATIONALE: Patienter med hormonreceptor (HR)+, HER2- node-negative brystkræftformer gennemgår generelt kirurgisk resektion på forhånd, efterfulgt af adjuverende kemoterapi, hvis det er nødvendigt, udover adjuverende endokrin behandling. Fordi endokrin terapi primært leveres i det postoperative miljø, er evnen til at vurdere tumorresponsen på denne behandlingsmodalitet tabt og meget vanskelig at vurdere. Denne undersøgelse giver den unikke mulighed for at vurdere brysttumorers reaktionsevne over for endokrin terapi, mens tumorerne stadig er in vivo, ved at behandle patienter med endokrin terapi før operation og vurdere molekylære ændringer med behandling. Ved at sammenligne niveauer før og efter behandling af molekylære markører i individuelle tumorer, forventer teamet at identificere forudsigere for reaktion på eksisterende midler og identificere nye kandidater til terapeutiske mål.

PRIMÆR MÅL: Det primære mål er at bestemme hyppigheden af ​​øget HER-familie af receptortyrosinkinaser-proteinekspression i tumorer efter behandling med neoadjuverende endokrin terapi og deres korrelation med Ki-67-tumorresponser. Holdet vil måle kræftcelleproteinniveauer af vækstfaktorreceptorer fra den humane epidermale vækstfaktorreceptorfamilie (HER) før og efter neoadjuverende endokrin terapi. Dataene vil blive brugt til at informere om et fremtidigt randomiseret forsøg med kombineret endokrin og den mest lovende anti-HER målrettet behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; alder ≥18 år.
  • Patologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium I-II.
  • Klinisk lymfeknude negativ, bekræftet ved klinisk undersøgelse og/eller ultralydsbilleddannelse.
  • Østrogen- og/eller progesteron-receptor-positiv tumor, defineret ≥1 % positivt farvning af celler ved immunhistokemi i henhold til de nuværende retningslinjer for American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu skal være negativ ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forbehandlingsevalueringer (minimum diagnostisk oparbejdning) inden for 28 dage før undersøgelsen
  • Kvalificere dig til anti-endokrin behandling (pr. medicinsk onkolog).
  • Informeret samtykke er givet.
  • Hvis en historie med kontralateral brystkræft, afsluttede patienten al behandling to år før
  • Ingen behandling for denne brystkræft eller nogen malignitet inden for to år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og kontralateral brystkræft)
  • Brug af passende præventionsmetoder; negativ graviditetstest.
  • Ingen stærke CYP2D6-hæmmere.

  • Tilstrækkelig organfunktion med baseline laboratorieværdier.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serumbilirubin inden for ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T4, N1-3 eller M1, brystkræft.
  • Synkron ikke-brystmalignitet (undtagelser omfatter ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Rent ikke-invasiv brystkræft (dvs. duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ).
  • Mænd med brystkræft.
  • Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende endokrin terapibehandling (lægens valg)
Når de først er blevet indskrevet, vil patienterne blive behandlet med den nuværende standard-of-care endokrine behandling. Valg af endokrin terapi (aromatasehæmmere eller tamoxifen) vil blive besluttet af medicinsk onkolog efter en gennemgang af patientens sygehistorie og menstruationsstatus. Patienten vil blive behandlet med endokrin terapi i neoadjuverende omgivelser i fire uger, hvor doseringen fortsætter indtil operationen.
Medicin: Anastrozol
1 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Letrozol
2,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Exemestan
25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Tamoxifen
20 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Soltamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for kræftcelleproteinniveauer for human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) familiemedlemmer (HER1-4) efter neoadjuverende endokrin terapi.
Tidsramme: På fire uger.
ImmunoHistoChemistry (IHC) vil blive brugt. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Hvis scoren er 0 til 1+ (op til 25 % af cellerne farvede), kaldes det "HER2 negativ." Hvis scoren er 2+ (ca. 50 % af cellerne farvede), kaldes det "borderline". En score på 3+ (ca. 75 % eller mere af de farvede celler) kaldes "HER2-positive". Opregulering betyder øget farvning fra en forudgående observation; Nedregulering betyder nedsat farvning fra en tidligere observation; og Ingen ændring betyder lignende farvning fra en tidligere observation.
På fire uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig radiografisk respons.
Tidsramme: På fire uger.

Dette vil blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i produktet af de todimensionelle målinger af læsionen (total tumorstørrelse), baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Ingen ændring (NC): Et 50 % fald i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i læsionens størrelse.
  • Progressiv sygdom (PD): En stigning på 25 % eller mere i den samlede tumorstørrelse af de målbare læsioner (beregnet på den mindste diameter, der er registreret over tid).
På fire uger.
Antal forsøgspersoner, der opnår en delvis radiografisk respons.
Tidsramme: På fire uger.

Dette vil blive vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom, baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Delvis respons (PR): Et fald på 50 % eller mere i produktet af de todimensionelle målinger af læsionen (total tumorstørrelse), baseret på en sammenligning mellem målingerne ved baseline og efter fire ugers behandling med neoadjuverende terapi.
  • Ingen ændring (NC): Et 50 % fald i total tumorstørrelse kan ikke fastslås, og der er heller ikke påvist en 25 % stigning i læsionens størrelse.
  • Progressiv sygdom (PD): En stigning på 25 % eller mere i den samlede tumorstørrelse af de målbare læsioner (beregnet på den mindste diameter, der er registreret over tid).
På fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO30178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger