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Terapia Endócrina Neoadjuvante em Câncer de Mama Positivo para Receptor Hormonal, Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) - Negativo

23 de abril de 2025 atualizado por: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Terapia endócrina neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo HER2 negativo e linfonodo negativo para avaliar respostas e mecanismos de resistência endócrina

Este é um estudo intervencional exploratório que inicia o tratamento anti-estrogênio padrão no pré-operatório por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LÓGICA DO ESTUDO: Pacientes com câncer de mama receptor hormonal (HR)+, HER2- negativo geralmente passam por ressecção cirúrgica inicial, seguida de quimioterapia adjuvante, se necessário, além da terapia endócrina adjuvante. Como a terapia endócrina é administrada principalmente no pós-operatório, a capacidade de avaliar a resposta do tumor a essa modalidade de tratamento é perdida e muito difícil de avaliar. Este estudo oferece a oportunidade única de avaliar a capacidade de resposta dos tumores de mama à terapia endócrina enquanto os tumores ainda estão in vivo, tratando pacientes com terapia endócrina antes da cirurgia e avaliando as alterações moleculares com o tratamento. Ao comparar os níveis pré e pós-tratamento de marcadores moleculares em tumores individuais, a equipe espera identificar preditores de resposta aos agentes existentes e identificar novos alvos terapêuticos candidatos.

OBJETIVO PRINCIPAL: O objetivo principal é determinar a frequência de aumento da expressão de proteínas receptoras tirosina quinases da família HER em tumores, após tratamento com terapia endócrina neoadjuvante e sua correlação com as respostas tumorais Ki-67. A equipe medirá os níveis de proteína das células cancerígenas dos receptores do fator de crescimento da família dos receptores do fator de crescimento epidérmico humano (HER) antes e depois da terapia endócrina neoadjuvante. Os dados serão usados ​​para informar um futuro estudo randomizado de endócrino combinado e a terapia direcionada anti-HER mais promissora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea; idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama invasivo, estágio clínico I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo, confirmado por exame clínico e/ou ultrassonografia.
  • Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona, definido ≥1% de células com coloração positiva por imuno-histoquímica, de acordo com as diretrizes atuais da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu deve ser negativo por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ fluorescente (FISH).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Avaliações pré-tratamento (mínimo diagnóstico) dentro de 28 dias antes do estudo
  • Qualifique-se para tratamento antiendócrino (por médico oncologista).
  • Consentimento informado fornecido.
  • Se história de câncer de mama contralateral, o paciente completou todo o tratamento dois anos antes
  • Nenhum tratamento para este câncer de mama ou qualquer malignidade dentro de dois anos (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de mama contralateral)
  • Utilizar métodos contraceptivos adequados; teste de gravidez negativo.
  • Sem inibidores fortes de CYP2D6.

  • Função adequada do órgão com valores laboratoriais basais.

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL.
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3x o limite superior do normal (LSN).
    • Bilirrubina sérica dentro de ≤ 1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) clínico T4, N1-3 ou M1, câncer de mama.
  • Malignidade síncrona não relacionada à mama (as exceções incluem câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero).
  • Câncer de mama puramente não invasivo (ou seja, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ).
  • Homens com câncer de mama.
  • Condição médica, psiquiátrica ou outra que impeça o paciente de receber a terapia do protocolo ou fornecer consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de terapia endócrina neoadjuvante (escolha do médico)
Uma vez inscritos, os pacientes seriam tratados com a terapia endócrina padrão atual. A escolha da terapia endócrina (inibidores de aromatase ou tamoxifeno) seria decidida pelo oncologista médico, após uma revisão do histórico médico e do estado menstrual da paciente. O paciente seria tratado com terapia endócrina em um cenário neoadjuvante por quatro semanas, com dosagem contínua até a cirurgia.
Medicamento: Anastrozol
1 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Letrozol
2,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Exemestano
25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Soltamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base dos níveis de proteína de células cancerígenas de membros da família do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (HER1-4) após terapia endócrina neoadjuvante.
Prazo: Com quatro semanas.
Será utilizada a imunohistoquímica (IHC). O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Se a pontuação for de 0 a 1+ (até 25% das células coradas), é chamado de "HER2 negativo". Se a pontuação for 2+ (aproximadamente 50% das células coradas), é chamado de "limítrofe". Uma pontuação de 3+ (aproximadamente 75% ou mais das células coradas) é chamada de "HER2 positivo". Regulação positiva significa coloração aumentada de uma observação anterior; Regulação negativa significa coloração diminuída de uma observação anterior; e Sem alteração significa coloração semelhante a uma observação anterior.
Com quatro semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingem resposta radiográfica completa.
Prazo: Com quatro semanas.

Isso será avaliado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS):

  • Resposta Completa (CR): O desaparecimento de todas as doenças conhecidas, com base na comparação entre as medições na linha de base e após quatro semanas de tratamento com terapia neoadjuvante.
  • Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais no produto das medidas bidimensionais da lesão (tamanho total do tumor), com base na comparação entre as medidas no início do estudo e após quatro semanas de tratamento com terapia neoadjuvante.
  • Sem alteração (NC): Uma diminuição de 50% no tamanho total do tumor não pode ser estabelecida nem foi demonstrado um aumento de 25% no tamanho da lesão.
  • Doença Progressiva (PD): Um aumento de 25% ou mais no tamanho total do tumor das lesões mensuráveis ​​(calculado no menor diâmetro registrado ao longo do tempo).
Com quatro semanas.
Número de indivíduos que atingem uma resposta radiográfica parcial.
Prazo: Com quatro semanas.

Isso será avaliado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS):

  • Resposta Completa (CR): O desaparecimento de todas as doenças conhecidas, com base na comparação entre as medições na linha de base e após quatro semanas de tratamento com terapia neoadjuvante.
  • Resposta Parcial (RP): Uma diminuição de 50% ou mais no produto das medidas bidimensionais da lesão (tamanho total do tumor), com base na comparação entre as medidas no início do estudo e após quatro semanas de tratamento com terapia neoadjuvante.
  • Sem alteração (NC): Uma diminuição de 50% no tamanho total do tumor não pode ser estabelecida nem foi demonstrado um aumento de 25% no tamanho da lesão.
  • Doença Progressiva (PD): Um aumento de 25% ou mais no tamanho total do tumor das lesões mensuráveis ​​(calculado no menor diâmetro registrado ao longo do tempo).
Com quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO30178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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