Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia hormonalna w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) bez przerzutów do węzłów chłonnych

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Neoadiuwantowa terapia hormonalna u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 bez przerzutów do węzłów chłonnych w celu oceny odpowiedzi i mechanizmów oporności hormonalnej

Jest to eksploracyjne badanie interwencyjne, w którym przed operacją rozpoczyna się standardowe leczenie antyestrogenowe przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA: Pacjentki z rakiem piersi z receptorem hormonalnym (HR)+, HER2-bez przerzutów do węzłów chłonnych na ogół poddawane są wstępnej resekcji chirurgicznej, a następnie chemioterapii adjuwantowej, jeśli to konieczne, oprócz adjuwantowej terapii hormonalnej. Ponieważ hormonoterapia jest prowadzona przede wszystkim w okresie pooperacyjnym, możliwość oceny odpowiedzi guza na tę metodę leczenia jest utracona i bardzo trudna do oceny. Badanie to daje wyjątkową możliwość oceny odpowiedzi guzów piersi na terapię hormonalną, podczas gdy guzy są nadal in vivo, poprzez leczenie pacjentów terapią hormonalną przed operacją i ocenę zmian molekularnych podczas leczenia. Porównując poziomy markerów molekularnych przed i po leczeniu w poszczególnych nowotworach, zespół spodziewa się zidentyfikować predyktory odpowiedzi na istniejące środki i zidentyfikować nowe kandydujące cele terapeutyczne.

CEL GŁÓWNY: Celem nadrzędnym jest określenie częstości występowania zwiększonej ekspresji białek receptorowych kinaz tyrozynowych z rodziny HER w nowotworach po leczeniu neoadiuwantową terapią hormonalną oraz ich korelacji z odpowiedzią guza Ki-67. Zespół będzie mierzyć poziomy białek komórek nowotworowych receptorów czynnika wzrostu z rodziny receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) przed i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej. Dane zostaną wykorzystane w przyszłej randomizowanej próbie połączonej terapii hormonalnej i najbardziej obiecującej ukierunkowanej terapii anty-HER.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta; wiek ≥18 lat.
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-II.
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne, potwierdzone badaniem klinicznym i/lub badaniem ultrasonograficznym.
  • Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym, określony ≥1% dodatnio barwiących się komórek metodą immunohistochemiczną, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • HER2/neu musi być ujemny w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oceny przed leczeniem (minimalna obróbka diagnostyczna) w ciągu 28 dni przed badaniem
  • Kwalifikacja do leczenia antyendokrynologicznego (u lekarza onkologa).
  • Wyrażono świadomą zgodę.
  • Jeśli w wywiadzie występował rak drugiej piersi, pacjentka ukończyła całe leczenie dwa lata wcześniej
  • Brak leczenia tego raka piersi lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka drugiej piersi)
  • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji; negatywny test ciążowy.
  • Brak silnych inhibitorów CYP2D6.

  • Odpowiednia funkcja narządów z podstawowymi wartościami laboratoryjnymi.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl.
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x górna granica normy (GGN).
    • Stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie ≤ 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniczny T4, N1-3 lub M1, rak piersi.
  • Synchroniczne nowotwory inne niż piersi (wyjątki obejmują nieczerniakowatego raka skóry, raka in situ szyjki macicy).
  • Czysto nieinwazyjny rak piersi (tj. rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ).
  • Mężczyźni z rakiem piersi.
  • Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii zgodnej z protokołem lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie endokrynologiczne neoadiuwantowe (do wyboru lekarza)
Po włączeniu pacjenci byliby leczeni obecnym standardowym leczeniem hormonalnym. O wyborze terapii hormonalnej (inhibitory aromatazy lub tamoksyfen) decydowałby lekarz onkolog po zapoznaniu się z wywiadem lekarskim i stanem menstruacyjnym pacjentki. Pacjent będzie leczony terapią hormonalną w warunkach neoadiuwantowych przez cztery tygodnie, z kontynuacją dawkowania do czasu operacji.
Lek: Anastrozol
1 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Letrozol
2,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Eksemestan
25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: Tamoksyfen
20 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Soltamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu białek komórek nowotworowych członków rodziny receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (HER1-4) po neoadjuwantowej terapii hormonalnej.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach.
Wykorzystana zostanie ImmunoHistoChemia (IHC). Test IHC daje wynik od 0 do 3+, który mierzy ilość białka receptora HER2 na powierzchni komórek w próbce tkanki raka piersi. Jeśli wynik wynosi od 0 do 1+ (do 25% wybarwionych komórek), nazywa się to „HER2 negatywnym”. Jeśli wynik wynosi 2+ (około 50% wybarwionych komórek), nazywa się to „linią graniczną”. Wynik 3+ (około 75% lub więcej wybarwionych komórek) nazywany jest „HER2-dodatnim”. Regulacja w górę oznacza zwiększone barwienie z wcześniejszej obserwacji; Regulacja w dół oznacza zmniejszone barwienie z wcześniejszej obserwacji; a Brak zmian oznacza podobne zabarwienie z wcześniejszej obserwacji.
Po czterech tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź radiologiczną.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach.

Zostanie to ocenione według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób, na podstawie porównania pomiarów na początku badania i po czterech tygodniach leczenia neoadiuwantowego.
  • Odpowiedź częściowa (PR): 50% lub większy spadek iloczynu dwuwymiarowych pomiarów zmiany (całkowity rozmiar guza), oparty na porównaniu pomiarów na początku badania i po czterech tygodniach leczenia neoadiuwantowego.
  • Brak zmian (NC): Nie można ustalić 50% zmniejszenia całkowitej wielkości guza ani nie wykazano 25% wzrostu wielkości zmiany.
  • Postępująca choroba (PD): 25% lub większy wzrost całkowitego rozmiaru guza mierzalnych zmian (obliczony na podstawie najmniejszej średnicy zarejestrowanej w czasie).
Po czterech tygodniach.
Liczba pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź radiologiczną.
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach.

Zostanie to ocenione według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób, na podstawie porównania pomiarów na początku badania i po czterech tygodniach leczenia neoadiuwantowego.
  • Odpowiedź częściowa (PR): 50% lub większy spadek iloczynu dwuwymiarowych pomiarów zmiany (całkowity rozmiar guza), oparty na porównaniu pomiarów na początku badania i po czterech tygodniach leczenia neoadiuwantowego.
  • Brak zmian (NC): Nie można ustalić 50% zmniejszenia całkowitej wielkości guza ani nie wykazano 25% wzrostu wielkości zmiany.
  • Postępująca choroba (PD): 25% lub większy wzrost całkowitego rozmiaru guza mierzalnych zmian (obliczony na podstawie najmniejszej średnicy zarejestrowanej w czasie).
Po czterech tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO30178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami