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Terapia endocrina neoadyuvante en el cáncer de mama con receptor de hormonas positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y ganglios negativos

23 de abril de 2025 actualizado por: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Terapia endocrina neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo HER2 negativo y nodo negativo para evaluar las respuestas y los mecanismos de resistencia endocrina

Este es un estudio de intervención exploratorio que inicia el tratamiento antiestrógeno estándar antes de la operación durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO: Las pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales (HR)+ y ganglios negativos para HER2 generalmente se someten a una resección quirúrgica inicial, seguida de quimioterapia adyuvante, si es necesario, además de terapia endocrina adyuvante. Debido a que la terapia endocrina se administra principalmente en el entorno posoperatorio, la capacidad de evaluar la respuesta del tumor a esta modalidad de tratamiento se pierde y es muy difícil de evaluar. Este estudio ofrece la oportunidad única de evaluar la capacidad de respuesta de los tumores de mama a la terapia endocrina mientras los tumores aún están in vivo al tratar a los pacientes con terapia endocrina antes de la cirugía y evaluar los cambios moleculares con el tratamiento. Al comparar los niveles de marcadores moleculares antes y después del tratamiento en tumores individuales, el equipo espera identificar predictores de la capacidad de respuesta a los agentes existentes e identificar nuevos objetivos terapéuticos candidatos.

OBJETIVO PRIMARIO: El objetivo principal es determinar la frecuencia del aumento de la expresión de la proteína de la familia HER de receptores tirosina quinasas en tumores, después del tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante y su correlación con las respuestas tumorales Ki-67. El equipo medirá los niveles de proteína de las células cancerosas de los receptores del factor de crecimiento de la familia del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) antes y después de la terapia endocrina neoadyuvante. Los datos se utilizarán para informar un futuro ensayo aleatorizado de combinación endocrina y la terapia dirigida anti-HER más prometedora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino; edad ≥18 años.
  • Diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama invasivo, estadio clínico I-II.
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos, confirmados por examen clínico y/o ecografía.
  • Tumor con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo, definido ≥1 % de células con tinción positiva mediante inmunohistoquímica, de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
  • HER2/neu debe ser negativo por inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Evaluaciones previas al tratamiento (diagnóstico mínimo) dentro de los 28 días anteriores al estudio
  • Calificar para el tratamiento anti-endocrino (por médico oncólogo).
  • Consentimiento informado proporcionado.
  • Si tiene antecedentes de cáncer de mama contralateral, la paciente completó todo el tratamiento dos años antes
  • Ningún tratamiento para este cáncer de mama o cualquier malignidad dentro de dos años (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer de mama contralateral)
  • Usar métodos anticonceptivos adecuados; prueba de embarazo negativa.
  • Sin inhibidores potentes de CYP2D6.

  • Función orgánica adecuada con valores de laboratorio basales.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µL.
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dL.
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN).
    • Bilirrubina sérica dentro de ≤ 1,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

  • Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) clínico T4, N1-3 o M1, cáncer de mama.
  • Neoplasia maligna sincrónica no mamaria (las excepciones incluyen cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino).
  • Cáncer de mama puramente no invasivo (es decir, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ).
  • Hombres con cáncer de mama.
  • Condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que impida que el paciente reciba la terapia del protocolo o proporcione su consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de terapia endocrina neoadyuvante (elección del médico)
Una vez inscritos, los pacientes serían tratados con la terapia endocrina estándar actual. La elección de la terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno) la decidirá el oncólogo médico, luego de una revisión del historial médico y el estado menstrual de la paciente. El paciente sería tratado con terapia endocrina en un entorno neoadyuvante durante cuatro semanas, y la dosificación continuaría hasta la cirugía.
Droga: Anastrozol
1 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Arimidex
Droga: Letrozol
2,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Exemestano
25 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: Tamoxifeno
20 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Soltamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base de los niveles de proteína de células cancerosas de los miembros de la familia del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (HER1-4) después de la terapia endocrina neoadyuvante.
Periodo de tiempo: A las cuatro semanas.
Se utilizará inmunohistoquímica (IHC). La prueba IHC otorga una puntuación de 0 a 3+ que mide la cantidad de proteína receptora HER2 en la superficie de las células en una muestra de tejido de cáncer de mama. Si la puntuación es de 0 a 1+ (hasta el 25 % de las células teñidas), se denomina "HER2 negativo". Si la puntuación es 2+ (aproximadamente el 50 % de las células teñidas), se denomina "límite". Una puntuación de 3+ (aproximadamente el 75 % o más de las células teñidas) se denomina "HER2 positivo". Upregulation significa mayor tinción de una observación previa; Regulación a la baja significa disminución de la tinción a partir de una observación previa; y Sin cambio significa una tinción similar de una observación anterior.
A las cuatro semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que logran una respuesta radiográfica completa.
Periodo de tiempo: A las cuatro semanas.

Esto se evaluará según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS):

  • Respuesta Completa (CR): La desaparición de toda enfermedad conocida, basada en una comparación entre las mediciones al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento con terapia neoadyuvante.
  • Respuesta parcial (RP): Una disminución del 50 % o más en el producto de las medidas bidimensionales de la lesión (tamaño total del tumor), según una comparación entre las medidas al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento con terapia neoadyuvante.
  • Sin Cambio (NC): No se puede establecer una disminución del 50% en el tamaño total del tumor ni se ha demostrado un aumento del 25% en el tamaño de la lesión.
  • Enfermedad progresiva (PD): un aumento del 25 % o más en el tamaño total del tumor de las lesiones medibles (calculado sobre el diámetro más pequeño registrado a lo largo del tiempo).
A las cuatro semanas.
Número de sujetos que logran una respuesta radiográfica parcial.
Periodo de tiempo: A las cuatro semanas.

Esto se evaluará según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS):

  • Respuesta Completa (CR): La desaparición de toda enfermedad conocida, basada en una comparación entre las mediciones al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento con terapia neoadyuvante.
  • Respuesta parcial (RP): Una disminución del 50 % o más en el producto de las medidas bidimensionales de la lesión (tamaño total del tumor), según una comparación entre las medidas al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento con terapia neoadyuvante.
  • Sin Cambio (NC): No se puede establecer una disminución del 50% en el tamaño total del tumor ni se ha demostrado un aumento del 25% en el tamaño de la lesión.
  • Enfermedad progresiva (PD): un aumento del 25 % o más en el tamaño total del tumor de las lesiones medibles (calculado sobre el diámetro más pequeño registrado a lo largo del tiempo).
A las cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO30178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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