Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования ресурсов и затрат, связанных с карциноидным синдромом (КС) у пациентов с НЭО в Испании (RECOSY)

20 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen

Исследование по оценке использования ресурсов и затрат, связанных с контролируемым или неконтролируемым карциноидным синдромом у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) в Испании

Целью данного исследования является описание использования ресурсов и затрат, связанных с контролируемым или неконтролируемым КС у пациентов с НЭО в Испании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Испания, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Испания, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Испания, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Испания, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше.

  • Пациент с диагнозом НЭО (G1 или G2), получавший лечение аналогами соматостатина (SSA) для лечения своих симптомов.

    1. Группа А: больные, у которых с начала лечения был хотя бы один эпизод неконтролируемого КС по медицинским критериям.
    2. Группа Б: больные, у которых не было ни одного эпизода неконтролируемого КС по медицинским критериям за последние 12 мес.
  • Пациент, способный читать и понимать анкеты исследования.
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, когда его приглашают принять участие в этом исследовании.
  • Больной другим тяжелым злокачественным заболеванием.
  • Пациент, который не может соответствовать требованиям, установленным в протоколе (несоответствует или не может заполнять анкеты).
  • Пациент с симптомами или заболеваниями, которые можно спутать с КС или которые затрудняют оценку КС: правосторонняя кардиомиопатия или диарея любой этиологии, кроме НЭО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа A - Неконтролируемый CS
Пациенты, у которых был хотя бы один эпизод неконтролируемого КС по медицинским критериям с момента начала лечения НЭО.
Другой: Сбор данных
Исследование состоит из одного визита, во время которого социально-демографические и клинические переменные будут собираться из медицинской карты или непосредственно от пациента. Кроме того, врач предоставит информацию о клиническом статусе заболевания, а пациент заполнит анкету.
Группа B - Контролируемая CS
Пациенты, у которых не было ни одного эпизода неконтролируемого КС по медицинским критериям за последние 12 мес.
Другой: Сбор данных
Исследование состоит из одного визита, во время которого социально-демографические и клинические переменные будут собираться из медицинской карты или непосредственно от пациента. Кроме того, врач предоставит информацию о клиническом статусе заболевания, а пациент заполнит анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Использование ресурсов и затрат у пациентов с контролируемым или неконтролируемым КС
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики и терапевтическое ведение пациентов с НЭО и контролируемым или неконтролируемым КС
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
Описательный анализ диагностического процесса; время развития болезни; лечение, назначенное после диагноза НЭО и причины выбора; время, прошедшее от постановки диагноза НЭО до первого терапевтического вмешательства; предшествующее и текущее медикаментозное лечение НЭО и КС (действующее вещество, тип лечения [быстрое действие против пролонгированного действия], доза и продолжительность); сопутствующие заболевания (в т.ч. сердечные осложнения); функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (I-IV); значение proBNP, хромогранина А и 5HIAA; и значение последней эхокардиограммы, а также любые другие виды лечения и вмешательства, которые пациент мог пройти (Да/Нет, действующее вещество и вид вмешательства). Результаты будут сравниваться между двумя группами пациентов с использованием парного t-теста для непрерывных переменных и теста Кокрана-Мантеля-Хензеля или условной логистической регрессии для категориальных переменных.
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
Взаимосвязь между состоянием здоровья, воспринимаемым пациентом, и клиническим статусом заболевания, о котором сообщает врач.
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-ES-52030-367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками