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Estudo para avaliar o uso de recursos e os custos associados à síndrome carcinoide (SC) em pacientes com TNEs na Espanha (RECOSY)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen

Estudo para avaliar o uso de recursos e os custos associados à síndrome carcinóide controlada ou não controlada em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs) na Espanha

O objetivo deste estudo é descrever o uso de recursos e os custos associados à SC controlada ou não controlada em pacientes com TNEs na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espanha, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espanha, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais.

  • Paciente com diagnóstico de TNE (G1 ou G2) tratado com análogos da somatostatina (SSAs) para controlar seus sintomas.

    1. Grupo A: paciente que apresentou pelo menos um episódio de SC não controlada, a critério médico, desde o início do tratamento.
    2. Grupo B: paciente que não teve nenhum episódio de SC não controlada, a critério médico, nos últimos 12 meses.
  • Paciente capaz de ler e entender os questionários do estudo.
  • Paciente que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente participando de outro estudo clínico quando convidado a participar deste estudo.
  • Paciente com outra doença maligna grave.
  • Paciente que não atende aos requisitos estabelecidos no protocolo (não aderente ou inapto para preencher os questionários).
  • Paciente com sintomas ou doenças que podem ser confundidas com SC ou tornar a SC mais difícil de avaliar: cardiomiopatia direita ou diarreia de qualquer outra etiologia que não TNE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A - CS não controlada
Pacientes que tiveram pelo menos um episódio de SC não controlada, a critério médico, desde o início do tratamento para TNE.
Outro: Coleção de dados
O estudo consiste em uma única visita em que as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas serão coletadas do prontuário ou diretamente do paciente. Além disso, o médico fornecerá informações sobre o quadro clínico da doença e o paciente preencherá o questionário.
Grupo B - SC controlada
Pacientes que não tiveram nenhum episódio de SC não controlada, a critério médico, nos últimos 12 meses.
Outro: Coleção de dados
O estudo consiste em uma única visita em que as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas serão coletadas do prontuário ou diretamente do paciente. Além disso, o médico fornecerá informações sobre o quadro clínico da doença e o paciente preencherá o questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uso de recursos e custos em pacientes com SC controlada ou não controlada
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas e manejo terapêutico de pacientes com TNE e SC controlada ou não controlada
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Uma análise descritiva do processo diagnóstico; tempo de evolução da doença; tratamento prescrito após o diagnóstico de TNE e motivo da escolha; tempo decorrido desde o diagnóstico de TNE até a primeira intervenção terapêutica; tratamento medicamentoso prévio e atual para TNE e SC (substância ativa, tipo de tratamento [ação rápida vs ação prolongada], dose e duração); doenças concomitantes (incluindo complicações cardíacas); classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) (I-IV); valor de proBNP, cromogranina A e 5HIAA; e valor do último ecocardiograma, bem como quaisquer outros tratamentos e intervenções que o paciente possa ter sofrido (Sim/Não, princípio ativo e tipo de intervenção). Os resultados serão comparados entre os dois grupos de pacientes utilizando o teste t pareado para variáveis ​​contínuas e o teste de Cochran-Mantel-Haenszel ou regressão logística condicional para variáveis ​​categóricas.
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Relação entre o estado de saúde percebido pelo paciente e o quadro clínico da doença relatado pelo médico.
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-367

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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