Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med carcinoid syndrom (CS) hos patienter med NET i Spanien (RECOSY)

20. december 2018 opdateret af: Ipsen

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med kontrolleret eller ukontrolleret carcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer (NET) i Spanien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med kontrolleret eller ukontrolleret CS hos patienter med NET i Spanien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanien, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre.

  • Patient med diagnosen NET (G1 eller G2) behandlet med Somatostatin Analogs (SSA'er) for at håndtere deres symptomer.

    1. Gruppe A: patient, der har haft mindst én episode af ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, siden behandlingens start.
    2. Gruppe B: patient, der ikke har haft nogen episode med ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienten kan læse og forstå undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, når den inviteres til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patient med en anden alvorlig malign sygdom.
  • Patient, der ikke kan opfylde kravene i protokollen (ikke-overensstemmende eller uegnet til at udfylde spørgeskemaerne).
  • Patient med symptomer eller sygdomme, der kan forveksles med CS eller gøre CS sværere at evaluere: højre kardiomyopati eller diarré af enhver anden ætiologi end NET.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A - Ukontrolleret CS
Patienter, der har haft mindst én episode af ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, siden starten af ​​deres behandling for NET.
Andet: Dataindsamling
Undersøgelsen består af et enkelt besøg, hvor sociodemografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra journalen eller direkte fra patienten. Derudover vil lægen give oplysninger om sygdommens kliniske status, og patienten vil udfylde spørgeskemaet.
Gruppe B - Kontrolleret CS
Patienter, der ikke har haft nogen episode med ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, inden for de sidste 12 måneder.
Andet: Dataindsamling
Undersøgelsen består af et enkelt besøg, hvor sociodemografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra journalen eller direkte fra patienten. Derudover vil lægen give oplysninger om sygdommens kliniske status, og patienten vil udfylde spørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Brug af ressourcer og omkostninger hos patienter med kontrolleret eller ukontrolleret CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og terapeutisk behandling af patienter med NET og kontrolleret eller ukontrolleret CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
En beskrivende analyse af den diagnostiske proces; tidspunkt for udviklingen af ​​sygdommen; behandling ordineret efter diagnosen NET og grund til valg; tid, der er gået fra diagnosen NET til den første terapeutiske intervention; tidligere og nuværende lægemiddelbehandling til NET og CS (aktivt stof, behandlingstype [hurtig virkning vs forlænget virkning], dosis og varighed); samtidige sygdomme (herunder hjertekomplikationer); New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (I-IV); proBNP, chromogranin A og 5HIAA værdi; og værdi af det sidste ekkokardiogram, samt eventuelle andre behandlinger og indgreb, som patienten måtte have gennemgået (Ja/Nej, aktivt stof og interventionstype). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter, der anvender den parrede t-test for kontinuerte variable og Cochran-Mantel-Haenszel-testen eller betinget logistisk regression for kategoriske variable.
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Sammenhæng mellem den helbredstilstand, som patienten opfatter, og den kliniske status af sygdommen, som lægen har rapporteret.
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ES-52030-367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger