Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karsinoidioireyhtymään (CS) liittyvien resurssien käytön ja kustannusten arvioimiseksi potilailla, joilla on NET-potilaat Espanjassa (RECOSY)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ipsen

Tutkimus, jolla arvioidaan resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät kontrolloituun tai hallitsemattomaan karsinoidioireyhtymään potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) Espanjassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät kontrolloituun tai hallitsemattomaan CS-potilaisiin, joilla on NET Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espanja, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espanja, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi.

  • Potilasta, jolla on NET-diagnoosi (G1 tai G2), hoidetaan somatostatiinianalogeilla (SSA:t) oireiden hallitsemiseksi.

    1. Ryhmä A: potilas, jolla on ollut vähintään yksi hallitsematon CS-jakso lääketieteellisten kriteerien mukaan hoidon aloittamisen jälkeen.
    2. Ryhmä B: potilas, jolla ei ole ollut lääketieteellisten kriteerien mukaan yhtään hallitsematonta CS-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuskyselylomakkeet.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, kun hänet kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on toinen vakava pahanlaatuinen sairaus.
  • Potilas, joka ei voi täyttää protokollassa asetettuja vaatimuksia (ei vaatimusten mukainen tai ei kelpaa täyttämään kyselylomakkeita).
  • Potilaalla, jolla on oireita tai sairauksia, jotka voidaan sekoittaa CS:ään tai tehdä CS:stä vaikeammin arvioitavissa: oikeanpuoleinen kardiomyopatia tai ripuli, jonka etiologia on muu kuin NET.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä A - Hallitsematon CS
Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi hallitsematon CS-jakso lääketieteellisten kriteerien mukaan NET-hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Tiedonkeruu
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa sosio-demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään sairauskertomuksesta tai suoraan potilaalta. Lisäksi lääkäri antaa tietoa sairauden kliinisestä tilasta ja potilas täyttää kyselylomakkeen.
Ryhmä B - Ohjattu CS
Potilaat, joilla ei ole ollut yhtään hallitsematonta CS-jaksoa lääketieteellisten kriteerien mukaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Muut: Tiedonkeruu
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa sosio-demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään sairauskertomuksesta tai suoraan potilaalta. Lisäksi lääkäri antaa tietoa sairauden kliinisestä tilasta ja potilas täyttää kyselylomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resurssien ja kustannusten käyttö potilailla, joilla on kontrolloitu tai hallitsematon CS
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet ja terapeuttinen hoito potilailla, joilla on NET ja kontrolloitu tai hallitsematon CS
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Diagnostisen prosessin kuvaava analyysi; taudin evoluution aika; NET-diagnoosin ja valinnan syyn jälkeen määrätty hoito; NET-diagnoosista ensimmäiseen terapeuttiseen interventioon kulunut aika; aiempi ja nykyinen NET- ja CS-lääkehoito (vaikuttava aine, hoidon tyyppi [nopea vaikutus vs. pitkittynyt vaikutus], annos ja kesto); samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien sydänkomplikaatiot); New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu (I-IV); proBNP, kromograniini A ja 5HIAA-arvo; Viimeisimmän kaikukuvauksen arvo ja arvo sekä mahdolliset muut potilaalle mahdollisesti tehdyt hoidot ja interventiot (kyllä/ei, vaikuttava aine ja toimenpiteen tyyppi) suoritetaan. Tuloksia verrataan kahden potilasryhmän välillä käyttäen parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Cochran-Mantel-Haenszel-testiä tai ehdollista logistista regressiota kategorisille muuttujille.
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Potilaan havaitseman terveydentilan ja lääkärin ilmoittaman sairauden kliinisen tilan välinen suhde.
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-ES-52030-367

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia