Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'uso delle risorse e i costi associati alla sindrome carcinoide (CS) nei pazienti con NET in Spagna (RECOSY)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen

Studio per valutare l'uso delle risorse e i costi associati alla sindrome carcinoide controllata o non controllata in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) in Spagna

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'uso delle risorse e i costi associati a CS controllati o non controllati in pazienti con NET in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spagna, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spagna, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.

  • Paziente con diagnosi di NET (G1 o G2) trattato con analoghi della somatostatina (SSA) per gestire i sintomi.

    1. Gruppo A: paziente che ha avuto almeno un episodio di CS non controllato, secondo criteri medici, dall'inizio del trattamento.
    2. Gruppo B: paziente che non ha avuto episodi di CS incontrollata, secondo criteri medici, negli ultimi 12 mesi.
  • Paziente in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio.
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico quando invitato a partecipare a questo studio.
  • Paziente con un'altra grave malattia maligna.
  • Paziente che non può soddisfare i requisiti stabiliti nel protocollo (non conforme o non idoneo alla compilazione dei questionari).
  • Paziente con sintomi o malattie che potrebbero essere confusi con CS o rendere la CS più difficile da valutare: cardiomiopatia destra o diarrea di qualsiasi eziologia diversa da NET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A - CS non controllato
Pazienti che hanno avuto almeno un episodio di CS non controllato, secondo criteri medici, dall'inizio del loro trattamento per NET.
Altro: Raccolta dati
Lo studio consiste in un'unica visita in cui verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche dalla cartella clinica o direttamente dal paziente. Inoltre, il medico fornirà informazioni sullo stato clinico della malattia e il paziente compilerà il questionario.
Gruppo B - CS controllato
Pazienti che non hanno avuto episodi di CS incontrollata, secondo criteri medici, negli ultimi 12 mesi.
Altro: Raccolta dati
Lo studio consiste in un'unica visita in cui verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche dalla cartella clinica o direttamente dal paziente. Inoltre, il medico fornirà informazioni sullo stato clinico della malattia e il paziente compilerà il questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di risorse e costi in pazienti con CS controllata o non controllata
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e gestione terapeutica dei pazienti con NET e CS controllata o non controllata
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Un'analisi descrittiva del processo diagnostico; tempo di evoluzione della malattia; trattamento prescritto a seguito della diagnosi di NET e motivo della scelta; tempo trascorso dalla diagnosi di NET al primo intervento terapeutico; trattamento farmacologico precedente e in corso per NET e CS (principio attivo, tipo di trattamento [azione rapida vs azione prolungata], dose e durata); malattie concomitanti (comprese complicazioni cardiache); classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (I-IV); valore di proBNP, cromogranina A e 5HIAA; e valore dell'ultimo ecocardiogramma, nonché eventuali altri trattamenti e interventi che il paziente può aver subito (Sì/No, principio attivo e tipo di intervento). I risultati saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti utilizzando il test t appaiato per variabili continue e il test di Cochran-Mantel-Haenszel o la regressione logistica condizionale per variabili categoriche.
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Relazione tra lo stato di salute percepito dal paziente e lo stato clinico della malattia riferito dal medico.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni