Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie zasobów i koszty związane z zespołem rakowiaka (CS) u pacjentów z NET w Hiszpanii (RECOSY)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie mające na celu ocenę wykorzystania zasobów i kosztów związanych z kontrolowanym lub niekontrolowanym zespołem rakowiaka u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET) w Hiszpanii

Celem tego badania jest opisanie wykorzystania zasobów i kosztów związanych z kontrolowanym lub niekontrolowanym CS u pacjentów z NET w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Hiszpania, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.

  • Pacjent z rozpoznaniem NET (G1 lub G2) leczony analogami somatostatyny (SSA) w celu złagodzenia objawów.

    1. Grupa A: pacjent, u którego według kryteriów medycznych wystąpił co najmniej jeden epizod niekontrolowanego CS od początku leczenia.
    2. Grupa B: pacjent, który według kryteriów medycznych nie miał żadnego epizodu niekontrolowanego CS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze badawcze.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym po zaproszeniu do udziału w tym badaniu.
  • Pacjent z inną ciężką chorobą nowotworową.
  • Pacjent, który nie może spełnić wymagań ustalonych w protokole (niezgodny lub niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy).
  • Pacjent z objawami lub chorobami, które można pomylić z CS lub które utrudniają ocenę CS: kardiomiopatia prawostronna lub biegunka o innej etiologii niż NET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A - Niekontrolowany CS
Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod niekontrolowanego CS, zgodnie z kryteriami medycznymi, od rozpoczęcia leczenia NET.
Inny: Zbieranie danych
Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której zmienne socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej lub bezpośrednio od pacjenta. Dodatkowo lekarz udzieli informacji na temat stanu klinicznego choroby, a pacjent wypełni kwestionariusz.
Grupa B - Kontrolowane ZS
Pacjenci, u których według kryteriów medycznych nie wystąpił żaden epizod niekontrolowanego CS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Zbieranie danych
Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której zmienne socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej lub bezpośrednio od pacjenta. Dodatkowo lekarz udzieli informacji na temat stanu klinicznego choroby, a pacjent wypełni kwestionariusz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów i kosztów u pacjentów z kontrolowanym lub niekontrolowanym CS
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i postępowanie terapeutyczne u pacjentów z NET i kontrolowanym lub niekontrolowanym CS
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Analiza opisowa procesu diagnostycznego; czas rozwoju choroby; leczenie przepisane po rozpoznaniu NET i powód wyboru; czas, jaki upłynął od rozpoznania NET do pierwszej interwencji terapeutycznej; wcześniejsze i aktualne leczenie NET i CS (substancja czynna, rodzaj leczenia [działanie szybkie vs działanie przedłużone], dawka i czas trwania); choroby współistniejące (w tym powikłania sercowe); Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (I-IV); wartość proBNP, chromograniny A i 5HIAA; i wartość ostatniego echokardiogramu, a także wszelkie inne zabiegi i interwencje, którym pacjent mógł zostać poddany (tak/nie, substancja czynna i rodzaj interwencji). Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów przy użyciu sparowanego testu t dla zmiennych ciągłych i testu Cochrana-Mantela-Haenszela lub warunkowej regresji logistycznej dla zmiennych kategorycznych.
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Związek między stanem zdrowia odczuwanym przez pacjenta a stanem klinicznym choroby zgłaszanym przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-367

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami