Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av ressurser og kostnadene forbundet med karsinoid syndrom (CS) hos pasienter med NET i Spania (RECOSY)

20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen

Studie for å evaluere bruken av ressurser og kostnadene forbundet med kontrollert eller ukontrollert karsinoidsyndrom hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET) i Spania

Målet med denne studien er å beskrive ressursbruken og kostnadene forbundet med kontrollert eller ukontrollert CS hos pasienter med NET i Spania.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spania, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spania, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spania, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spania, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre.

  • Pasient med diagnosen NET (G1 eller G2) behandlet med somatostatinanaloger (SSA) for å håndtere symptomene sine.

    1. Gruppe A: pasient som har hatt minst én episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, siden behandlingsstart.
    2. Gruppe B: pasient som ikke har hatt noen episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, de siste 12 månedene.
  • Pasienten kan lese og forstå spørreskjemaene.
  • Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie når invitert til å delta i denne studien.
  • Pasient med en annen alvorlig ondartet sykdom.
  • Pasient som ikke kan oppfylle kravene fastsatt i protokollen (ikke-konform eller uegnet til å fylle ut spørreskjemaene).
  • Pasient med symptomer eller sykdommer som kan forveksles med CS eller gjøre CS vanskeligere å evaluere: høyre kardiomyopati eller diaré av en annen etiologi enn NET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A - Ukontrollert CS
Pasienter som har hatt minst én episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, siden starten av behandlingen for NET.
Annen: Datainnsamling
Studien består av et enkelt besøk hvor sosiodemografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra journalen eller direkte fra pasienten. I tillegg vil legen gi informasjon om sykdommens kliniske status og pasienten vil fylle ut spørreskjemaet.
Gruppe B - Kontrollert CS
Pasienter som ikke har hatt noen episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, de siste 12 månedene.
Annen: Datainnsamling
Studien består av et enkelt besøk hvor sosiodemografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra journalen eller direkte fra pasienten. I tillegg vil legen gi informasjon om sykdommens kliniske status og pasienten vil fylle ut spørreskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bruk av ressurser og kostnader hos pasienter med kontrollert eller ukontrollert CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper og terapeutisk behandling av pasienter med NET og kontrollert eller ukontrollert CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
En beskrivende analyse av den diagnostiske prosessen; tidspunktet for utviklingen av sykdommen; behandling foreskrevet etter diagnosen NET og grunn for valg; tid som gikk fra diagnosen NET til den første terapeutiske intervensjonen; tidligere og nåværende medikamentell behandling for NET og CS (aktivt stoff, type behandling [rask virkning vs forlenget virkning], dose og varighet); samtidige sykdommer (inkludert hjertekomplikasjoner); New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (I-IV); proBNP, kromogranin A og 5HIAA verdi; og verdi av siste ekkokardiogram, samt eventuelle andre behandlinger og inngrep som pasienten måtte ha gjennomgått (Ja/Nei, virkestoff og type intervensjon) vil bli utført. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter som bruker den sammenkoblede t-testen for kontinuerlige variabler og Cochran-Mantel-Haenszel-testen eller betinget logistisk regresjon for kategoriske variabler.
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Sammenheng mellom helsetilstanden oppfattet av pasienten og den kliniske statusen til sykdommen rapportert av legen.
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-ES-52030-367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger