Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en de kosten die gepaard gaan met het carcinoïdsyndroom (CS) bij patiënten met NET's in Spanje (RECOSY)

20 december 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Studie ter evaluatie van het gebruik van middelen en de kosten die gepaard gaan met gecontroleerd of ongecontroleerd carcinoïdsyndroom bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's) in Spanje

Het doel van deze studie is om het gebruik van middelen en de kosten te beschrijven die gepaard gaan met gecontroleerde of ongecontroleerde CS bij patiënten met NET's in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanje, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanje, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder.

  • Patiënt met een diagnose van NET (G1 of G2) behandeld met Somatostatine-analogen (SSA's) om hun symptomen te beheersen.

    1. Groep A: patiënt die ten minste één episode van ongecontroleerde CS heeft gehad, volgens medische criteria, sinds het begin van de behandeling.
    2. Groep B: patiënt die volgens medische criteria in de afgelopen 12 maanden geen enkele episode van ongecontroleerde CS heeft gehad.
  • Patiënt kan de onderzoeksvragenlijsten lezen en begrijpen.
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek wanneer hij wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënt met een andere ernstige kwaadaardige ziekte.
  • Patiënt die niet kan voldoen aan de vereisten van het protocol (niet-compliant of ongeschikt om de vragenlijsten in te vullen).
  • Patiënt met symptomen of ziekten die kunnen worden verward met CS of die CS moeilijker te evalueren maken: rechter cardiomyopathie of diarree van een andere etiologie dan NET.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep A - Ongecontroleerde CS
Patiënten die volgens medische criteria ten minste één episode van ongecontroleerde CS hebben gehad sinds het begin van hun behandeling voor NET.
Ander: Gegevensverzameling
De studie bestaat uit een enkel bezoek waarbij sociaal-demografische en klinische variabelen uit het medisch dossier of rechtstreeks van de patiënt worden verzameld. Daarnaast geeft de arts informatie over de klinische status van de ziekte en vult de patiënt de vragenlijst in.
Groep B - Gecontroleerde CS
Patiënten die volgens medische criteria in de afgelopen 12 maanden geen enkele episode van ongecontroleerde CS hebben gehad.
Ander: Gegevensverzameling
De studie bestaat uit een enkel bezoek waarbij sociaal-demografische en klinische variabelen uit het medisch dossier of rechtstreeks van de patiënt worden verzameld. Daarnaast geeft de arts informatie over de klinische status van de ziekte en vult de patiënt de vragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van middelen en kosten bij patiënten met gecontroleerde of ongecontroleerde CS
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en therapeutische behandeling van patiënten met NET en gecontroleerde of ongecontroleerde CS
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Een beschrijvende analyse van het diagnostisch proces; tijd van evolutie van de ziekte; voorgeschreven behandeling na de diagnose NET en reden voor keuze; tijd verstreken vanaf de diagnose van NET tot de eerste therapeutische interventie; eerdere en huidige medicamenteuze behandeling voor NET en CS (werkzame stof, type behandeling [snelle werking versus verlengde werking], dosis en duur); bijkomende ziekten (waaronder hartcomplicaties); New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie (I-IV); proBNP, chromogranine A en 5HIAA-waarde; en waarde van het laatste echocardiogram, evenals eventuele andere behandelingen en ingrepen die de patiënt heeft ondergaan (ja/nee, werkzame stof en type ingreep) worden uitgevoerd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee patiëntengroepen met behulp van de gepaarde t-test voor continue variabelen en de Cochran-Mantel-Haenszel-test of voorwaardelijke logistische regressie voor categorische variabelen.
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Verband tussen de door de patiënt waargenomen gezondheidstoestand en de door de arts gerapporteerde klinische toestand van de ziekte.
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-ES-52030-367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen