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Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et les coûts associés au syndrome carcinoïde (SC) chez les patients atteints de TNE en Espagne (RECOSY)

20 décembre 2018 mis à jour par: Ipsen

Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et les coûts associés au syndrome carcinoïde contrôlé ou non contrôlé chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) en Espagne

L'objectif de cette étude est de décrire l'utilisation des ressources et les coûts associés au CS contrôlé ou non contrôlé chez les patients atteints de TNE en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espagne, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espagne, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus.

  • Patient avec un diagnostic de TNE (G1 ou G2) traité avec des analogues de la somatostatine (SSA) pour gérer ses symptômes.

    1. Groupe A : patient ayant eu au moins un épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, depuis le début du traitement.
    2. Groupe B : patient n'ayant pas eu d'épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, au cours des 12 derniers mois.
  • Patient capable de lire et de comprendre les questionnaires de l'étude.
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à une autre étude clinique lorsqu'il est invité à participer à cette étude.
  • Patient atteint d'une autre maladie maligne grave.
  • Patient ne pouvant répondre aux exigences établies dans le protocole (non conforme ou inapte à remplir les questionnaires).
  • Patient présentant des symptômes ou des maladies pouvant être confondus avec le SC ou rendre le SC plus difficile à évaluer : cardiomyopathie droite ou diarrhée de toute étiologie autre que la TNE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A - CS non contrôlé
Patients ayant eu au moins un épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, depuis le début de leur traitement pour TNE.
Autre: Collecte de données
L'étude consiste en une seule visite au cours de laquelle des variables socio-démographiques et cliniques seront recueillies à partir du dossier médical ou directement auprès du patient. De plus, le médecin fournira des informations sur l'état clinique de la maladie et le patient remplira le questionnaire.
Groupe B - CS contrôlé
Patients qui n'ont eu aucun épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, au cours des 12 derniers mois.
Autre: Collecte de données
L'étude consiste en une seule visite au cours de laquelle des variables socio-démographiques et cliniques seront recueillies à partir du dossier médical ou directement auprès du patient. De plus, le médecin fournira des informations sur l'état clinique de la maladie et le patient remplira le questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources et des coûts chez les patients atteints de CS contrôlé ou non contrôlé
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et prise en charge thérapeutique des patients atteints de TNE et de CS contrôlé ou non contrôlé
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Une analyse descriptive du processus de diagnostic ; temps d'évolution de la maladie; traitement prescrit suite au diagnostic de TNE et raison du choix ; le temps écoulé entre le diagnostic de TNE et la première intervention thérapeutique ; traitement médicamenteux antérieur et actuel de la TNE et du SC (substance active, type de traitement [action rapide vs action prolongée], dose et durée) ; les maladies concomitantes (y compris les complications cardiaques) ; classification fonctionnelle (I-IV) de la New York Heart Association (NYHA) ; valeur proBNP, chromogranine A et 5HIAA ; et la valeur du dernier échocardiogramme, ainsi que tous les autres traitements et interventions que le patient pourrait avoir subis (Oui/Non, principe actif et type d'intervention) seront effectués. Les résultats seront comparés entre les deux groupes de patients en utilisant le test t apparié pour les variables continues et le test de Cochran-Mantel-Haenszel ou la régression logistique conditionnelle pour les variables catégorielles.
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Relation entre l'état de santé perçu par le patient et l'état clinique de la maladie rapporté par le médecin.
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-367

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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