Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení využití zdrojů a nákladů spojených s karcinoidním syndromem (CS) u pacientů s NET ve Španělsku (RECOSY)

20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen

Studie k vyhodnocení využití zdrojů a nákladů spojených s kontrolovaným nebo nekontrolovaným karcinoidním syndromem u pacientů s neuroendokrinními nádory (NET) ve Španělsku

Cílem této studie je popsat využití zdrojů a náklady spojené s kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS u pacientů s NET ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Španělsko, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.

  • Pacient s diagnózou NET (G1 nebo G2) léčený analogy somatostatinu (SSA) ke zvládnutí příznaků.

    1. Skupina A: pacient, který měl od začátku léčby alespoň jednu epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií.
    2. Skupina B: pacient, který neměl žádnou epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií v posledních 12 měsících.
  • Pacient schopen číst a porozumět studijním dotazníkům.
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné klinické studie, když byl pozván k účasti v této studii.
  • Pacient s jiným závažným maligním onemocněním.
  • Pacient, který nemůže splnit požadavky stanovené v protokolu (nevyhovující nebo nezpůsobilý k vyplnění dotazníků).
  • Pacient se symptomy nebo nemocemi, které by mohly být zaměněny s CS nebo by bylo obtížnější vyhodnotit CS: pravá kardiomyopatie nebo průjem jakékoli jiné etiologie než NET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A - Neřízená CS
Pacienti, kteří měli alespoň jednu epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií od zahájení léčby NET.
Jiný: Sběr dat
Studie sestává z jediné návštěvy, při které budou z lékařského záznamu nebo přímo od pacienta shromážděny sociodemografické a klinické proměnné. Kromě toho lékař poskytne informace o klinickém stavu onemocnění a pacient vyplní dotazník.
Skupina B - Kontrolovaná CS
Pacienti, kteří neměli žádnou epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií za posledních 12 měsíců.
Jiný: Sběr dat
Studie sestává z jediné návštěvy, při které budou z lékařského záznamu nebo přímo od pacienta shromážděny sociodemografické a klinické proměnné. Kromě toho lékař poskytne informace o klinickém stavu onemocnění a pacient vyplní dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů a nákladů u pacientů s kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakteristika a terapeutický management pacientů s NET a kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Popisná analýza diagnostického procesu; doba vývoje onemocnění; léčba předepsaná po diagnóze NET a důvod volby; čas, který uplynul od diagnózy NET do prvního terapeutického zásahu; předchozí a současná medikamentózní léčba NET a CS (účinná látka, typ léčby [rychlý účinek vs. prodloužený účinek], dávka a trvání); doprovodná onemocnění (včetně srdečních komplikací); funkční klasifikace (I-IV) New York Heart Association (NYHA); hodnota proBNP, chromogranin A a 5HIAA; a hodnota posledního echokardiogramu, stejně jako jakákoli další léčba a intervence, které pacient mohl podstoupit (Ano/Ne, účinná látka a typ intervence). Výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů pomocí párového t testu pro spojité proměnné a Cochran-Mantel-Haenszelova testu nebo podmíněné logistické regrese pro kategorické proměnné.
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Vztah mezi zdravotním stavem vnímaným pacientem a klinickým stavem onemocnění hlášeným lékařem.
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení