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Studie zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der mit dem Karzinoidsyndrom (CS) verbundenen Kosten bei Patienten mit NETs in Spanien (RECOSY)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen

Studie zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten im Zusammenhang mit kontrolliertem oder unkontrolliertem Karzinoidsyndrom bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) in Spanien

Ziel dieser Studie ist es, den Ressourcenverbrauch und die Kosten zu beschreiben, die mit kontrollierter oder unkontrollierter CS bei Patienten mit NETs in Spanien verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanien, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter.

  • Patienten mit der Diagnose NET (G1 oder G2), die mit Somatostatin-Analoga (SSAs) behandelt werden, um ihre Symptome zu lindern.

    1. Gruppe A: Patient, der nach medizinischen Kriterien seit Beginn der Behandlung mindestens eine Episode von unkontrolliertem CS hatte.
    2. Gruppe B: Patient, der nach medizinischen Kriterien in den letzten 12 Monaten keine Episode eines unkontrollierten CS hatte.
  • Der Patient kann die Studienfragebögen lesen und verstehen.
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, wenn er zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wird.
  • Patient mit einer anderen schweren bösartigen Erkrankung.
  • Patient, der die im Protokoll festgelegten Anforderungen nicht erfüllen kann (nicht konform oder nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen).
  • Patient mit Symptomen oder Erkrankungen, die mit CS verwechselt werden könnten oder die Beurteilung von CS erschweren könnten: rechte Kardiomyopathie oder Durchfall anderer Ätiologie als NET.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A – Unkontrollierte CS
Patienten, die nach medizinischen Kriterien mindestens eine Episode eines unkontrollierten CS seit Beginn ihrer Behandlung gegen NET hatten.
Sonstiges: Datensammlung
Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem soziodemografische und klinische Variablen aus der Krankenakte oder direkt vom Patienten erfasst werden. Darüber hinaus informiert der Arzt über den klinischen Status der Erkrankung und der Patient füllt den Fragebogen aus.
Gruppe B – Kontrollierte CS
Patienten, die nach medizinischen Kriterien in den letzten 12 Monaten keine Episode eines unkontrollierten CS hatten.
Sonstiges: Datensammlung
Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem soziodemografische und klinische Variablen aus der Krankenakte oder direkt vom Patienten erfasst werden. Darüber hinaus informiert der Arzt über den klinischen Status der Erkrankung und der Patient füllt den Fragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ressourceneinsatz und Kosten bei Patienten mit kontrolliertem oder unkontrolliertem CS
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und therapeutisches Management von Patienten mit NET und kontrolliertem oder unkontrolliertem CS
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Eine deskriptive Analyse des Diagnoseprozesses; Zeitpunkt der Krankheitsentwicklung; nach der Diagnose NET verordnete Behandlung und Grund für die Wahl; Zeitspanne von der Diagnose einer NET bis zur ersten therapeutischen Intervention; vorherige und aktuelle medikamentöse Behandlung von NET und CS (Wirkstoff, Art der Behandlung [schnelle Wirkung vs. verlängerte Wirkung], Dosis und Dauer); Begleiterkrankungen (einschließlich Herzkomplikationen); Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) (I-IV); proBNP-, Chromogranin A- und 5HIAA-Wert; und Wert des letzten Echokardiogramms sowie alle anderen Behandlungen und Eingriffe, die sich der Patient möglicherweise unterzogen hat (Ja/Nein, Wirkstoff und Art des Eingriffs), werden durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Patientengruppen unter Verwendung des gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests oder der bedingten logistischen Regression für kategoriale Variablen verglichen.
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Zusammenhang zwischen dem vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand und dem vom Arzt gemeldeten klinischen Krankheitszustand.
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ES-52030-367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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