PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез
PCL (поли-ε-капролактон) сетчатый плевродез при торакоскопическом лечении первичного спонтанного пневмоторакса
Последние достижения в торакоскопической хирургии сделали ее широко используемой техникой для лечения спонтанного пневмоторакса и предотвращения рецидивов. Цель хирургического лечения состоит в том, чтобы найти болезненный пузырь, удалить его и выполнить некоторые манипуляции, чтобы стимулировать плевральный симфиз. Методы торакоскопии плеврального симфиза включали механическую абразию и инстилляции химических раздражителей. Каждый метод в определенной степени снижает частоту рецидивов пневмоторакса, но данные о частоте рецидивов после торакоскопической хирургии широко варьируются в литературе. Хотя в нескольких статьях показаны значительно более низкие показатели, есть также статьи, демонстрирующие, что частота рецидивов пневмоторакса после торакоскопической операции колеблется от 5 до 12%, что выше, чем частота, о которой сообщалось после открытой торакотомии. Предполагается, что торакоскопическая процедура вызывает менее интенсивную плевральную воспалительную реакцию, чем торакотомия. Кроме того, после плевродеза часто встречались сильные боли и кровотечения. Потенциальной альтернативой для увеличения интенсивности плеврального воспаления и тем самым предотвращения рецидива пневмоторакса является пленочный плевродез. Сообщалось лишь о нескольких исследованиях, в которых было опробовано более одного пленочного плевродеза, и механизм пленочного плевродеза остается неясным.
Поли-ε-капролактон (PCL) — это одобренный FDA биоматериал с медленным временем разложения, составляющим примерно 24 месяца, при разложении только путем гидролиза. Недавно некоторые исследователи объединили PCL с другими биоматериалами, такими как хитозан, полиэтиленгликоль, гиалуроновая кислота, для создания антиадгезионного барьера для клинического применения. Однако только в нескольких исследованиях сообщается, что только PCL может оказывать антиадгезионный эффект. В отличие от обычных осложнений послеоперационных спаек брюшной полости, спайки (или плевродез) являются важным терапевтическим инструментом для контроля частоты рецидивирующего пневмоторакса. Мы предполагаем, что если биоматериал индуцирует спайки после абдоминальной хирургии, возможно, он может быть использован в качестве инструмента для плевродеза для предотвращения рецидива спонтанного пневмоторакса. Мы предположили, что плевродез, индуцированный мембраной PCL, может быть достигнут внутриплеврально.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ke-Cheng Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886975363798
- Электронная почта: cskchen@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным спонтанным пневмотораксом, которым требуется торакоскопическая буллэктомия и плевродез
Критерий исключения:
- хроническая обструктивная болезнь легких, гемопневмоторакс, менструальный пневмоторакс, беременные, злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сетки PCL
Вмешательство: Участникам будет сделана торакоскопическая буллэктомия и абразия плевры, затем на легкое будет наложена сетка PCL.
|
Покрытие поверхности легкого сеткой PCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление и температура
Временное ограничение: три дня
|
мм рт.ст. и градус Цельсия
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала боли
Временное ограничение: 3 дня, 1 месяц и 6 месяцев
|
от 0 до 9
|
3 дня, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1060006968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПКЛ плевродез
-
NCT07509086РекрутингРецидивирующая/рефрактерная множественная миелома | Лейкоз плазматической клеток (PCL)
-
NCT07185490Еще не набираютРецидивирующая/рефрактерная множественная миелома (RRMM) | Лейкоз плазматической клеток (PCL)
-
NCT07085559РекрутингМножественная миелома (ММ) | Лейкоз плазматической клеток (PCL) | Аль -амилоидоз (AL)
-
NCT06804525РекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Клинические исследования Плевродез с сеткой PCL
-
NCT04231071Завершенный
-
NCT00991588Завершенный
-
NCT05241548ЗавершенныйБеззубый альвеолярный отросток | Потеря кости в челюсти
-
NCT06077513Запись по приглашению
-
NCT03718312Завершенный
-
NCT07140471ЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжа