Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных методов изменения поведения в MyPlan 2.0

3 декабря 2021 г. обновлено: University Ghent

Рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффективности различных методов изменения поведения в рамках вмешательства в области электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0»

Целью данного исследования является изучение эффективности вмешательства «Мой план 2.0» и эффективности различных включенных методов изменения поведения. Будут созданы восемь групп, которые получат разные версии вмешательства, отличающиеся тремя техниками изменения поведения (планирование действий, планирование преодоления трудностей, самоконтроль).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет исследована эффективность основанного на саморегуляции электронного и мобильного медицинского вмешательства MyPlan 2.0 в отношении изменения физической активности и малоподвижного образа жизни у взрослого населения. Кроме того, роль трех различных техник изменения поведения (планирование действий, планирование преодоления трудностей, самоконтроль) будет исследована с помощью схемы 2x2x2, в которой создаются 8 групп, каждая из которых получает разные версии вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Не говорит по-голландски
  • Не владеет смартфоном
  • Не имеет доступа к интернету
  • Не в состоянии быть физически активным/не вести сидячий образ жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АП+КП+М

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» со всеми тремя интересующими методами изменения поведения: планирование действий (AP), планирование выживания (CP) и самоконтроль (M).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование действий
Планирование действий — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи определили свою цель (что они собираются делать, когда, где и т. д.).
Поведенческий: Планирование преодоления
Планирование совладания — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи думали о возможных препятствиях и соответствующих решениях при попытке достичь своей цели.
Поведенческий: Самоконтроль
Самоконтроль — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи следили за своей целью.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: АП+КП

Участники получат интервенцию в области электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» с двумя интересующими методами изменения поведения: планирование действий (AP) и планирование выживания (CP).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование действий
Планирование действий — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи определили свою цель (что они собираются делать, когда, где и т. д.).
Поведенческий: Планирование преодоления
Планирование совладания — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи думали о возможных препятствиях и соответствующих решениях при попытке достичь своей цели.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: АП+М

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» с двумя интересующими методами изменения поведения: планирование действий (AP) и самоконтроль (M).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование действий
Планирование действий — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи определили свою цель (что они собираются делать, когда, где и т. д.).
Поведенческий: Самоконтроль
Самоконтроль — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи следили за своей целью.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: КП+М

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» с двумя интересующими методами изменения поведения: планирование преодоления (CP) и самоконтроль (M).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование преодоления
Планирование совладания — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи думали о возможных препятствиях и соответствующих решениях при попытке достичь своей цели.
Поведенческий: Самоконтроль
Самоконтроль — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи следили за своей целью.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: М

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «Мой план 2.0» только с одним из интересующих методов изменения поведения: самоконтролем (М).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Самоконтроль
Самоконтроль — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи следили за своей целью.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: КП

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения MyPlan 2.0 только с одним из интересующих методов изменения поведения: планирование преодоления трудностей (CP).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование преодоления
Планирование совладания — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи думали о возможных препятствиях и соответствующих решениях при попытке достичь своей цели.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Экспериментальный: АП

Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» только с одним из интересующих методов изменения поведения: планированием действий (AP).

Они также получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуализированная обратная связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Планирование действий
Планирование действий — это техника изменения поведения, используемая для того, чтобы пользователи определили свою цель (что они собираются делать, когда, где и т. д.).
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».
Активный компаратор: Контроль
Участники получат интервенцию электронного и мобильного здравоохранения «MyPlan 2.0» без трех интересующих методов изменения поведения (планирование действий, планирование преодоления трудностей, самоконтроль). Они получат общие советы и рекомендации, а также другие методы изменения поведения, включенные в программу вмешательства: индивидуальную обратную связь и получение социальной поддержки.
Поведенческий: Отзывы и советы
В рамках этого вмешательства пользователи получают индивидуальные отзывы об их текущем поведении в отношении здоровья, а также советы и рекомендации для достижения своих целей. Эти советы и рекомендации включают в себя технику изменения поведения «получение социальной поддержки».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной физической активности (ФА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение объема общей физической активности и физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью акселерометров.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение объективного малоподвижного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение общего времени сидения, измеренное с помощью акселерометров.
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение самооценки физической активности (PA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение объема общей физической активности и физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение в самооценке малоподвижного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение количества общего времени сидения, измеренное с помощью анкеты самоотчета о малоподвижном поведении за последние 7 дней (SIT-Q-7d)
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение степени самоэффективности для изменения поведения, измеренное с помощью 3 подтвержденных пунктов (анкета)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение степени мотивации к изменению поведения, измеренное с помощью 3 утвержденных вопросов (вопросник)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение ожидаемых результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Ожидаемые результаты в отношении изменения поведения, измеренные с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение восприятия риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Восприятие риска в отношении поведения, измеренное с помощью 3 утвержденных вопросов (анкета)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение намерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Величина намерения изменить поведение, измеряемая с помощью 3 подтвержденных пунктов (анкета)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение в планировании действий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Объем планирования действий по изменению поведения, измеренный с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Изменение в планировании выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год
Степень планирования совладания с изменением поведения, измеренная с помощью 3 подтвержденных пунктов (вопросник)
Исходный уровень, 1 неделя, 3 недели, 5 недель, 3 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Главный следователь: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Главный следователь: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MyPlan2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планирование действий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками