Предварительная оценка безопасности, переносимости и эффективности XT-150 для лечения боли при остеоартрите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно. Женщины, которые не имеют детородного потенциала в том же возрастном диапазоне.
2. ОА коленного сустава достаточно тяжелой степени, чтобы требовать/рекомендовать операцию по замене коленного сустава или быть непригодным для операции по замене коленного сустава или быть непригодным для операции по замене коленного сустава из-за сопутствующих заболеваний или ортопедических соображений; отсутствие местной или внутрисуставной инфекции.

3. Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, определяемое как один или несколько из следующих баллов Вербальной числовой рейтинговой шкалы (VNRS):

   1. сильная боль не менее 7 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
   2. наихудшая скованность не менее 7 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «настолько сильную скованность, которую вы можете себе представить»).
4. Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование.
5. Неадекватное обезболивание (в среднем > 5 по шкале Краткой шкалы оценки боли) в результате предшествующей терапии в течение 3 месяцев.
6. По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
8. Участники мужского пола, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не стерильны хирургическим путем, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
9. Иметь подходящую анатомию коленного сустава для внутрисуставной инъекции
10. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
11. Возможность надежной оценки боли
12. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
2. Плановая замена коленного сустава в течение 4 месяцев; участник соглашается не планировать замену коленного сустава в течение 4 месяцев после начала лечения
3. История ревматоидного артрита коленного сустава
4. Высокие периоперационные риски, которые, по мнению исследователя, исключают безопасную процедуру инъекции в коленный сустав (например, плохо контролируемый диабет, сердечная недостаточность, такая как класс NYHA > II, скорость клубочковой фильтрации G4 [рСКФ < 30 мл/мин по Кокрофту-Голту] )
5. Текущее лечение иммунодепрессантами (системная кортикостероидная терапия [эквивалент >10 мг/день преднизолона] или другой сильный иммунодепрессант)
6. Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; сильнодействующие системные стероиды в течение последних 3 месяцев.
7. В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
8. Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа)
9. Тяжелая анемия (Степень 3; гемоглобин <8,0 г/дл, <4,9 ммоль/л, <80 г/л; показано переливание крови), неконтролируемая коагулопатия (Степень 1, удлиненное активированное частичное протромбиновое время (АЧТВ) > верхней границы нормы (ВГН). ) до 1,5xВГН) или геморрагический диатез, количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <ВГН - 800/мм3; <ВГН - 0,8 x 109/л, нейтрофилы <ВГН - 1500/мм3; <ВГН - 1,5 x 109/л)
10. Положительная серология вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В или вируса гепатита С в течение 4 недель после начала исследования.
11. Значительные нервно-психические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
12. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
13. Текущее лечение антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина, назначают при появлении новых симптомов за 3 месяца до визита для скрининга.
14. Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
15. Женщины детородного возраста
16. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
17. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, его способность общаться с исследовательским персоналом или качество данных.