Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava arvio XT-150:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta osteoartriittisen kivun hoidossa

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xalud Therapeutics, Inc.

Lumekontrolloitu alustava arvio XT-150:n nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta osteoartriittisen kivun hoidossa

Alustava arvio XT-150:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta osteoartriittisen kivun hoidossa – annoksen nostaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava arvio XT-150:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta osteoartriittisen kivun hoidossa.

Tutkimushenkilöt, joille suositellaan korvauspolven leikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen. Yksi injektio DNA-plasmidista muunnelman interleukiini-10 (IL-10) -siirtogeenin kanssa injektoidaan polven nivelkapseliin.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, annosvälillä, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–90-vuotiaat, mukaan lukien. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä samassa iässä.
  2. Riittävän vaikea polven OA vaatia/on suositellut polven tekonivelleikkausta tai olla sopimaton polven tekonivelleikkaukseen tai olla sopimaton polven tekonivelleikkaukseen liitännäissairauksien tai ortopedisten syiden vuoksi; olla vapaa paikallisista tai nivelensisäisistä infektioista.

  3. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -pisteistä:

    1. pahin kipu, joka on vähintään 7 milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella").
    2. pahin jäykkyys, vähintään 7, milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0–10, jossa 10 edustaa "niin pahaa jäykkyyttä kuin voit kuvitella").
  4. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  5. Riittämätön kivunlievitys (keskiarvo >5 keskiarvo lyhyen kivun vakavuusasteikolla) aikaisemmista 3 kuukautta kestäneistä hoidoista.
  6. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta
  8. Miesosallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttöön tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
  10. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
  11. Pystyy luotettavasti arvioimaan kipua
  12. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
  2. Suunniteltu polven tekonivelleikkaus 4 kuukauden sisällä; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta polven tekonivelaikaa 4 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  3. Polven nivelreuma historia
  4. Suuret perioperatiiviset riskit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen polven injektiotoimenpiteen (esim. huonosti hallittu diabetes, sydämen vajaatoiminta, kuten NYHA-luokka > II, G4 glomerulussuodatusnopeus [eGFR < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) )
  5. Nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 mg/vrk prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
  6. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  8. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka ylittävät ≥3 kertaa normaalin ylärajan missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
  9. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), hallitsematon koagulopatia (aste 1, pitkittynyt aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (aPTT) > normaalin yläraja (ULN) ) 1,5 x ULN), tai verenvuotodiateesi, asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrofiilit <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
  10. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  11. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  12. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
  13. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, paitsi pieniannoksisella aspiriinilla, määrätty uusiin oireisiin 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  14. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  16. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
  17. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstölle tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annos 1
Pienin testiannos XT-150
Biologinen: XT-150
IL-10-siirtogeenin DNA-plasmidi injektoituna polven nivelkapseliin
Kokeellinen: Annos 2
Toiseksi, kasvava annos XT-150
Biologinen: XT-150
IL-10-siirtogeenin DNA-plasmidi injektoituna polven nivelkapseliin
Kokeellinen: Annos 3
Kolmanneksi, kasvava annos XT-150
Biologinen: XT-150
IL-10-siirtogeenin DNA-plasmidi injektoituna polven nivelkapseliin
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
2 kahdeksasta osallistujasta kustakin kohortista määrätään satunnaisesti lumelääkkeeseen
Biologinen: XT-150
IL-10-siirtogeenin DNA-plasmidi injektoituna polven nivelkapseliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Kliininen patologia, haittatapahtumat
180 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
0 - 10 Kivun arviointi
180 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xalud Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Rickman, MD, University of Adelaide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XT-150-1-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan kliinisten tutkimusten tietokannasta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset XT-150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia