Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av XT-150 for behandling av artrosesmerter

2. juli 2019 oppdatert av: Xalud Therapeutics, Inc.

En placebokontrollert, foreløpig evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av stigende doser av XT-150 for behandling av artrosesmerter

Foreløpig evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av XT-150 for behandling av artrosesmerter - doseøkning

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av XT-150 for behandling av artrosesmerter.

Forsøkspersoner som er anbefalt kneoperasjon vil bli registrert i studien. En enkelt injeksjon av et DNA-plasmid med et variant Interleukin-10 (IL-10) transgen vil bli injisert i den synoviale kapselen i kneet.

Dette er den første i human, doseområde, sikkerhets- og effektstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 90 år, inkludert. Kvinner som ikke er i fertil alder i samme aldersgruppe.
  2. Tilstrekkelig alvorlig OA i kneet til å kreve/ha anbefalt kneprotesekirurgi eller være uegnet for kneprotesekirurgi eller være uegnet for kneprotesekirurgi basert på komorbiditeter eller ortopediske hensyn; være fri for lokal eller intraartikulær infeksjon.

  3. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, definert som en eller flere av følgende Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) score:

    1. en verste smerte på minst 7 til enhver tid i løpet av den foregående uken (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "smerte så ille du kan forestille deg").
    2. en verste stivhet på minst 7 til enhver tid i løpet av den foregående uken (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "stivhet så ille du kan forestille deg").
  4. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding.
  5. Utilstrekkelig smertelindring (gjennomsnittlig >5 gjennomsnitt på kort smerteinventar-alvorlighetsskala) fra tidligere behandlinger som har vart i 3 måneder.
  6. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
  7. Forventet levealder >6 måneder
  8. Mannlige deltakere som er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført.
  9. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
  10. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
  11. Kan pålitelig gi smertevurdering
  12. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
  2. Planlagt kneutskifting innen 4 måneder; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kneproteseavtale innen 4 måneder etter studiebehandling
  3. Historie om revmatoid artritt i kneet
  4. Høy perioperativ risiko som etter utforskerens vurdering utelukker en sikker kneinjeksjonsprosedyre (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, hjertesvikt som NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR < 30 ml/min av Cockcroft-Gault] )
  5. Nåværende behandling med immundempende (systemisk kortikosteroidbehandling [tilsvarer >10 mg/dag prednison] eller andre sterke immunsuppressive midler)
  6. Historie med immunsuppressiv terapi; høypotente systemiske steroider de siste 3 månedene.
  7. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  8. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase)
  9. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusjon indisert), ukontrollert koagulopati (grad 1, forlenget aktivert partiell protrombintid (aPTT) > øvre normalgrense (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 hvite celletall (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, nøytrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
  10. Positiv serologi for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus innen 4 uker etter oppstart av studien
  11. Betydelige nevropsykiatriske tilstander; demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
  12. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
  13. Gjeldende behandling med antikoagulantia, annet enn lavdose acetylsalisylsyre, foreskrevet for ny debut av symptomer innen 3 måneder før screeningbesøk.
  14. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
  15. Kvinner i fertil alder
  16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  17. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, deltakerens evne til å kommunisere studiepersonalet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose 1
Laveste prøvedose av XT-150
Biologisk: XT-150
IL-10 transgen DNA-plasmid injisert i kneet synovial kapsel
Eksperimentell: Dose 2
For det andre, økende dose av XT-150
Biologisk: XT-150
IL-10 transgen DNA-plasmid injisert i kneet synovial kapsel
Eksperimentell: Dose 3
For det tredje, økende dose av XT-150
Biologisk: XT-150
IL-10 transgen DNA-plasmid injisert i kneet synovial kapsel
Placebo komparator: Saltvann placebo
2 av 8 deltakere i hver kohort vil tilfeldig bli tildelt placebo
Biologisk: XT-150
IL-10 transgen DNA-plasmid injisert i kneet synovial kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Klinisk patologi, uønskede hendelser
180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180 dager etter behandling
0 - 10 Smertevurdering
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xalud Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Rickman, MD, University of Adelaide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XT-150-1-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert i en database med kliniske forsøk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på XT-150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger